Bayer im Visier der Arzneimittelaufseher

10. Dezember 2015, 10:59
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Bei einer Zulassungsstudie für den Gerinnungshemmer Xarelto ist es zu Unregelmäßigkeiten gekommen – die Behörden prüfen

Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer ist ins Visier der Arzneimittelbehörden geraten. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte am Mittwoch auf Anfrage eine Prüfung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA.

Dabei gehe es darum, ob es bei einer 2010 abgeschlossenen Zulassungsstudie für den Gerinnungshemmer Xarelto zu Unregelmäßigkeiten gekommen ist. Zuvor hatte das "Handelsblatt" über entsprechende Prüfungen in Europa und den USA berichtet. Die Bayer-Aktien büßten im frühen Handel mehr als 4 Prozent ein.

Defektes Messgerät

Bei Tests von Patienten sei in der Vergleichsgruppe offenbar ein defektes Gerät zur Bestimmung von Blutgerinnungswerten eingesetzt worden. Das Verfahren liege in den Händen der EMA, erklärte das BfArm. Dort war zunächst niemand für eine Stellungnahme erreichbar. Bayer erklärte auf Anfrage, man sei über den Vorgang informiert und arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären. Weitere Studien hätten jedoch das Ergebnis der Zulassungsstudie bestätigt.

Xarelto ist einer der großen Hoffnungsträger für Bayer. Der Umsatz lag im vergangenen Jahr bei rund 1,7 Mrd. Euro. Das Medikament besetzt nach früheren Bayer-Angaben mittlerweile ein Drittel des Marktes – vor den Konkurrenzmitteln Pradaxa von Boehringer und Eliquis von Bristol-Myers Squibb's . "Ein Spitzenumsatz von 3,5 Mrd. Euro ist hier sehr gut erreichbar", hatte Bayer-Chef Marijn Dekkers im März in Bezug auf Xarelto gesagt. (APA, 10.12.2015)

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