Medizinprodukte, etwa Werkzeuge, die im OP verwenden werden, müssen regelmäßig gewartet und einem Service unterzogen werden. Was kaputt geht, wird repariert. Dabei kommt es seit Jahren, so berichtet die Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen (Austromed), immer häufiger dazu, dass bei Reparaturen von Medizinprodukten Teile, Substanzen etc. verwendet werden, die nicht den Herstellerangaben entsprechen.

Austromed, Wirtschaftskammer und Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) haben daher gemeinsam eine Klarstellung erarbeitet, die die richtige Vorgehensweise konkretisiert. Damit sollen Patienten und medizinisches Personal geschützt und Verletzungen aufgrund falsch reparierter Medizinprodukte verhindert werden.

Philipp Lindinger, Austromed-Geschäftsführer dazu: "Bei der Reparatur von Medizinprodukten müssen entweder Originalteile, Originalhilfsmittel oder -stoffe (z.B. auch Kleber) verwendet werden oder – falls dies nicht möglich ist – gleichwertiges Material im Hinblick auf Eignung, Auswahl und technische Eigenschaften unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf das Gesamtprodukt. Zusätzlich dürfen die Instandhaltungen nur auf aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung und Kenntnisse geeigneten Personen oder Stellen unter Berücksichtigung der Herstellerangaben vorgenommen werden."

Neue Medizinprodukte entstehen

Wenn sich eine Firma oder ein Auftraggeber bei der Reparatur von Medizinprodukten nicht an die Vorgaben des Herstellers hält, keine Originalteile oder dazu gleichwertige Ersatzteile verwendet oder selbst nicht geeignet ist, Instandsetzungen an dem Medizinprodukt durchzuführen, entsteht ein neues Medizinprodukt. Lindinger: "Diese Reparatur entspricht dann keiner Instandsetzung gemäß dem Medizinproduktegesetz. Es entsteht ein neue Medizinprodukt, für das der ursprüngliche Hersteller nicht mehr verantwortlich ist." Für das neue Produkt müsse ein Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit erbracht werden.

"Kürzlich wurde mir ein Fall bekannt, bei dem eine sogenannte bipolare Pinzette – ein Elektroskalpell – mit dem Ersatzteil eines anderen Herstellers versehen wurde", erzählt Lindinger, "in solchen Fällen kann die Sicherheit im OP nicht mehr gewährleistet werden." (red, 1.7.2016)