Jobdetails

2018-01-25 In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Zulassung von Software basierten Medizinprodukten, von Apps für das Diabetesmanagement. Die Produkte
Titel

International Regulatory Affairs Manager – Medical Apps (m/w)

Dienstort Wien Wien Unternehmen Globe Personal Services GmbH
Arbeitgeber entdecken
Beschäftigungsart Vollzeit Position Projektleitung Gehaltsangabe 50.000,00 € /brutto Jetzt per E-Mail bewerben

International Regulatory Affairs Manager – Medical Apps (m/w)

bei Globe Personal Services GmbH am 12.06.2018 in Wien




Unser Kunde ist ein sehr erfolgreiches Digital Health Care Unternehmen, das 2012 in Wien als Startup gegründet wurde. Die App, die das Unternehmen mit seinen 50 MitarbeiterInnen entwickelt hat, bietet Menschen mit Diabetes eine wertvolle Unterstützung im Therapie-Alltag. Seit Juni 2017 ist die Firma Teil eines renommierten Pharmaunternehmens wodurch die Kräfte und das Wissen im Bereich Diabetes gebündelt wurden. Betroffenen Menschen stehen dadurch noch umfangreicher Leistungen zur Verfügung, die das tägliche Leben mit Diabetes stark vereinfachen.

Aktuell suchen wir:

International Regulatory Affairs Manager – Medical Apps (m/w)

Vollzeit (Wien)

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Zulassung von Software basierten Medizinprodukten, von Apps für das Diabetesmanagement. Die Produkte werden im Schnitt alle 2 Wochen aktualisiert. Das erfordert eine entsprechend rasche regulatorische Anpassung. Als Pionier auf dem Gebiet digitaler Medizinprodukte braucht das Unternehmen in dieser wichtigen Funktion eine pragmatische Persönlichkeit mit großem Interesse, an ständig neuen Produkten, Produktadaptationen und Serviceleistungen. Aktuell hat das Unternehmen ein Klasse 1 und ein Klasse 2b Produkt auf dem Markt (EU, USA). Registrierungen in weiteren Ländern befinden sich in Planung. Der Regulatory Affairs Manager wird eng mit der Produktentwicklung zusammenarbeiten um neue Produkte zu entwickeln und zu planen.

Anforderungen:
  • Kenntnisse der aktuellen EU und FDA Medizinprodukte Regularien (Software, Apps)
  • Praktische Erfahrung mit den anzuwendenden Normen für Qualitätssicherung, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Softwarelebenszyklen
  • Erfahrung mit Klasse 2a, 2b und/oder 510k Registrierungen
  • Erfahrung mit Audits durch benannte Stellen und/oder die FDA
  • Erfahrung in der Erstellung von schlanken Prozessbeschreibungen gewichtet nach Prioritäten und formalen Notwendigkeiten
  • Erfahrung in der Anpassung und Optimierung von existierenden Prozessen, um weitere Rechtsräume abzubilden
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch- und Englisch in Wort und Schrift
  • Interesse an neuen Technologien, die wirklich etwas bewegen

Das Unternehmen bietet aufgrund seines raschen Wachstums sehr interessante Weiterentwicklungsmöglichkeiten und großen Gestaltungsspielraum. Der Alltag mit Diabetes ist oft mühsam und anstrengend – genau da helfen die Produkte des Unternehmens. Wenn Sie gemeinsam mit einem kreativen, unkonventionellen Team daran arbeiten möchten, das Leben für Menschen mit Diabetes einfacher und entspannter zu machen, dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung. Für diese Position ist ein jährliches Gehalt von mindestens EUR 50.000 brutto vorgesehen. Entsprechend Ihrer tatsächlichen Qualifikationen und relevanten beruflichen Erfahrungen kann das Gehalt auch darüber liegen. Zusätzliche werden diverse Sozialleistungen geboten.

Bitte richten Sie Ihre vollständige Bewerbung (Lebenslauf, Motivationsschreiben und Zeugnisse) an:

globe personal services GmbH
Frau Mag. Monika Kail
DC TOWER, Donau City Straße 7
1220 Wien
T: +43 (0) 676 314 92 94
M: + 43 (0) 676 - 847 626 380
E: monika.kail@globe.at
www.globe.at

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