Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln

22. August 2001, 14:31
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London - Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) mit Sitz in London ist seit 1995 für die Zulassung modernster Medikamente innerhalb der EU zuständig. Die Agentur wurde gegründet, um ein zentralisiertes Zulassungsverfahren für biotechnologische Arzneimittel zu schaffen.

Die Experten der EMEA - rund 200 Beschäftigte, darunter die Hälfte im Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln - prüfen einen Zulassungsantrag und geben eine Empfehlung ab, die dann formal von der EU-Kommission in Brüssel in eine Genehmigung umgesetzt wird. Eine solche Genehmigung ist in allen Ländern der Union gültig.

So genannte neue und innovative Arzneimittel können, müssen aber nicht von der EMEA zugelassen werden. Diese Art von Medikamenten kann derzeit auch noch auf dem Wege der gegenseitigen Anerkennung auf den Markt kommen: Ein EU-Staat erteilt die Zulassung, die dann von den anderen EU-Ländern ebenfalls anerkannt werden sollte. Tatsächlich gibt es bei dieser gegenseitigen Anerkennung in der Praxis immer wieder Schwierigkeiten. Herkömmliche Arzneimittel werden ohnehin national zugelassen.

Die Vorschläge der EU-Kommission zielen unter anderem darauf ab, dass die EMEA künftig nicht nur für alle biotechnologischen Medikamente, sondern auch für alle neuen und innovativen Arzneimittel zuständig wird. Dies würde nach Ansicht eines EMEA-Sprechers die Arbeitsbelastung um etwa ein Viertel erhöhen.

Die EMEA hat seit ihrer Gründung 1995 genau 324 Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln für Menschen geprüft. Davon wurden 186 positiv entschieden. Im Veterinärbereich waren es 54 Anträge und 34 positive Entscheidungen. Etwa ein Viertel aller Anträge wird während des Prüfungsvorganges von den antragstellenden Unternehmen zurückgezogen, weil die Produzenten Probleme erkennen oder sich abzeichnet, dass keine Zulassung zu erwarten ist.

Die EMEA ist nach der Zulassung auch für die Kontrolle der Arzneimittel zuständig: Informationen über Nebenwirkungen und Gefahren von Medikamenten werden regelmäßig von nationalen Stellen sowie von den Produzenten selbst geliefert und von der Agentur ausgewertet.

Leiter der EMEA ist seit Anfang 2001 Thomas Lönngren, der zuvor Generaldirektor der schwedischen Arzneimittelagentur war. Für dieses Jahr sieht der Haushalt Ausgaben von 55,3 Millionen Euro vor. 43 Millionen Euro nimmt die EMEA durch Gebühren ein, leitet davon aber ein Drittel an nationale Behörden weiter. Die EMEA hält im Internet mehr als 5.000 Dokumente über Arzneimittel- Zulassungen und Prüfungen zum öffentlichen Zugriff bereit. (APA/dpa)

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