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Ernst Singer, Barbara Valenta
STANDARD: Um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, müssen Substanzen im Vorfeld umfassend auch an Menschen getestet werden. Sind klinische Studien moderne Menschenversuche?
Valenta: Die klinische Prüfung oder Studie ist im Gesundheitswesen nicht wegdenkbar. Es ist wichtig, dass Menschen daran teilnehmen, denn die klinische Studie ist fixer Bestandteil jeder Arzneimittelentwicklung. Nur mit dieser streng kontrollierten Prüfung können Arzneimittel auf den Markt gebracht werden.
STANDARD: Ist das für die, die teilnehmen, nicht sehr riskant?
Singer: Für jedes Forschungsvorhaben macht die Ethikkommission eine Nutzen-Risiko-Abwägung, die immer zugunsten des Nutzens sein muss. Klar besteht ein Risiko, allerdings nicht nur im Rahmen der Studien, sondern beispielsweise auch im Moment der Zulassung. Vor der Zulassung bekommen ungefähr dreitausend Personen das Arzneimittel verabreicht. Nach der Zulassung erhalten es vielleicht 300.000 Menschen, und dann sieht man plötzlich ganz neue Nebenwirkungen.
STANDARD: Was bringt es, an diesen Studien teilzunehmen?
Valenta: Das hängt von der Erkrankung des Betroffene ab. Es gibt immer Patienten, die auf Standardtherapien nicht ansprechen. Für diese Patienten ist die Teilnahme an einer klinischen Prüfung wirklich ein individueller Nutzen. Für jeden bleibt aber immer ein Restrisiko, denn es werden Substanzen geprüft, die nicht zugelassen sind.
STANDARD: Wie ist das bei unheilbar Krebskranken, für die ein neues Medikament die letzte Hoffnung wäre? Eine Gruppe bekommt doch nicht den Wirkstoff, sondern Placebos?
Singer: Jede Ethikkommission verbietet in diesem Fall das Vorenthalten einer möglichen Therapie. Im Normalfall bekommen alle Patienten die herkömmliche Standardtherapie weiter. Eine Gruppe von Patienten erhält zusätzlich ein neues Arzneimittel, die andere Gruppe bekommt das Placebo dazu.
STANDARD: Wissen Patienten, wenn sie ein Placebo erhalten?
Valenta: Viele Studien werden verblindet. Das heißt: Arzt oder Patient, oder beide, wissen nicht, welches Präparat der Patient erhält. Die Aussagekraft einer verblindeten Studie ist sehr hoch, denn der Patient ist völlig unbeeinflusst, was Wirkung und Nebenwirkungen betrifft. Welcher Behandlungsgruppe der Studienteilnehmer zugeteilt wird, entscheidet bei Zulassungsstudien fast immer der Zufall.
STANDARD: Wie verläuft die klinische Prüfung?
Valenta: Sie erfolgt in verschiedenen Phasen. In Phase I erfolgt die Untersuchung an bis zu 20 gesunden Probanden. Hier wird dokumentiert, wie sich ein Arzneimittel im Organismus verhält. Und man kontrolliert, ob die Dosis dem Patienten nicht schadet. In Phase II beginnt die klinische Prüfung am erkrankten Menschen. Auch hier ist die Anzahl der Teilnehmer beschränkt. Ist die Substanz therapeutisch wirksam, dann untersucht man in Phase III ein größeres Patientenkollektiv. Bei häufigen Erkrankungen kann diese Gruppe aus mehreren tausend Patienten bestehen. Nach Abschluss dieser Phase wird aus sämtlichen Daten ein Dossier zusammengestellt und bei den regulatorischen Behörden eingereicht.
STANDARD: Wie lange dauert es?
Valenta: Zirka zehn Jahre. Und nur eines von 10.000 Molekülen schafft es, alle Phasen zu durchlaufen und als Arzneimittel auf den Markt zu kommen.
STANDARD: In Phase IV ist das Medikament bereits zugelassen. Ist Kontrolle dann noch möglich?
Singer: Für die Zeit nach der Zulassung existiert ein Pharmakovigilanz-System, das alle Daten erfasst und analysiert. Jeder behandelnde Arzt meldet Nebenwirkungen, die ihm auffallen. Wenn die beteiligten Ärzte ihre Patienten allerdings nicht beobachten und nichts melden, dann funktioniert das System nicht.
STANDARD: Gehört die Phase IV noch zur klinischen Prüfung?
Singer: Man muss unterscheiden zwischen dem freien Feld, das alle Medikamente umfasst, und der so genannten Phase-IV-Studie. Ersteres ist das erwähnte Pharmakovigilanzsystem, während in der Phase-IV-Studie ein bestimmtes Medikament gezielt überprüft wird. Phase-IV-Studien werden vom Hersteller des betreffenden Arzneimittels durchgeführt und müssen von der Ethikkommission beurteilt werden.
STANDARD: Immer wieder behaupten Menschen, dass sie nichts von der eigenen Studienteilnahme wussten. Wie ist das möglich?
Valenta: Gott sei Dank bin ich noch nie mit so einem Patienten konfrontiert gewesen. Die Qualitätskriterien sind klar definiert: Jeder Mensch muss vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Singer: Wenn ein Patient behauptet, dass er nichts wusste, dann liegt bereits so etwas wie ein Straftatbestand vor. Das gibt es nicht.
Valenta: Zum einen gibt es die verpflichtende Aufklärung durch den Prüfarzt und zum anderen das Einverständnis der teilnehmenden Person.
STANDARD: Wie rechtfertigt man dann die Teilnahme von Kindern an klinischen Studien?
Singer: Eltern müssen für minderjährige Kinder unterzeichnen, und auch die Kinder müssen aufgeklärt werden. Das gilt ab Lesefähigkeit. Die klinische Studie kann nur stattfinden, wenn beide Unterschriften gegeben sind.
STANDARD: Nehmen auch gesunde Kinder an Studien teil?
Singer: Bis vor Kurzem: nein. Man hat aber erkannt, dass man Kindern so die Vorteile der Forschung verwehrt. Derzeit erlaubt die Ethikkommission innerhalb der Kontrollgruppe, die immer die Standardtherapie erhält, minimal belastende studienbezogene Maßnahmen. So darf man Kindern, die ohnehin wegen einer vorgesehenen Blutabnahme gestochen werden, etwas mehr Blut abnehmen.
Valenta: Es ist schwierig, denn für Kinder gibt es häufig keine klinischen Daten, und so verwendet man oft die Daten der Erwachsenen für das Kind.
Singer: 70 Prozent aller Medikamente, die Kinderärzte verordnen, geben sie mehr oder weniger blind, weil es kei- ne wissenschaftlichen Daten gibt. Das ist der unterste Grad der Evidenz. Schauen, was passiert? Das ist keine Studie.
STANDARD: Gibt es außer Aufklärung und Einverständnis andere Qualitätskriterien?
Valenta: Die Durchführenden einer Studie haben strikte Vorschriften. Für die laufende Qualitätskontrolle ist der so genannte Monitor verantwortlich. Der Patient unterschreibt eine Einsichtnahmeerklärung, somit kann der Monitor die Studie kontinuierlich überwachen und darüber berichten. Es gibt auch interne Audits. Hier werden die klinischen Prüfungen vor Ort genau überwacht. Dann gibt es noch die behördliche Institution. Mit der EU-Regelung kann auch eine ausländische Behörde eine Inspektion durchführen.
STANDARD: Was, wenn ein Patient zu Schaden kommt?
Singer: Jeder teilnehmende Patient ist verschuldensunabhängig versichert, und er ist selbst anspruchsberechtigt. Das ist eine extrem patientenfreundliche Lösung, die es in Österreich schon seit Jahren gibt.
Valenta: In Österreich verlangt der Gesetzgeber zur üblichen Haftpflichtversicherung noch eine Zusatzversicherung.
STANDARD: Ist für unheilbar Kranke die Studienteilnahme sehr belastend?
Singer: Prinzipiell gilt, dass eine Studie nur nach freiwilliger Zustimmung des Patienten beginnen kann. Wenn ein Patient aber schwer krank ist, dann stellt sich die Frage, wie freiwillig diese Zustimmung sein kann. Ein schwer kranker Mensch klammert sich an jeden Strohhalm. Die Ethikkommission beurteilt, ob dieser Strohhalm auch wirklich ein Strohhalm ist und ob die Patientenaufklärung fair erfolgt.
STANDARD: Wie transparent sind klinische Studien für die Öffentlichkeit?
Valenta: Es gibt ein weltweites, öffentliches und kostenloses Register. Das ist eine Internetplattform, auf der die Firmen ihre klinischen Prüfungen hineinstellen. Diese bietet auch Patienten die Möglichkeit nachzusehen, ob derzeit eine klinische Prüfung im Rahmen einer bestimmten Erkrankung in ihrer Umgebung stattfindet.
Singer: Große medizinische Journale publizieren keine Studien mehr, die nicht von vornherein in einem öffentlich zugänglichen Register registriert worden sind. Jeder, der Studien durchführt, will auch publizieren. Es besteht also ein hohes Interesse daran, Studien zu registrieren.
STANDARD: Sollten Selbstversuche bei riskanten Behandlungen eigentlich zum Selbstverständnis eines Forschers gehören?
Singer: Für die Ethikkommission ist das eine Scherzfrage. Ein Selbstversuch ist keine klinische Prüfung.