Wiener Neustadt – Mit dem Abschluss des Zertifizierungsverfahrens hat MedAustron die letzte Hürde auf dem Weg zur Zulassung als Krebsbehandlungszentrum genommen. Der Teilchenbeschleuniger gelte nun als geprüftes Medizinprodukt und dürfe ab sofort für die Bestrahlung von Patienten eingesetzt werden, teilte MedAustron mit Sitz in Wiener Neustadt am Mittwoch mit.
"Gemäß der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG wurde die Anlage einer umfassenden Prüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass sie den Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen genügt. Zusätzlich musste MedAustron weitere europäischen Richtlinien einhalten. Die Zertifizierungen nach der Richtlinie 93/42/EWG erfolgen durch eine Benannte Stelle, im Fall von MedAustron war dies die mdc medical device certification GmbH mit Sitz in Stuttgart und einer Niederlassung in Wien", hieß es in einer Aussendung des Ionentherapie- und Forschungszentrums. MedAustron dürfe nun den Patientenbetrieb aufnehmen "und damit Menschen mit speziellen Tumoren Hoffnung im Kampf gegen ihre heimtückische Krankheit geben", stellte Aufsichtsratsvorsitzender Klaus Schneeberger fest.
Mehrstufiges Verfahren
Das Verfahren mit der Benannten Stelle verlief der Aussendung zufolge in mehreren Abschnitten: Das erste Audit durch mdc habe im Juni stattgefunden, weitere Prüfungen seien "teilweise vor Ort, teilweise anhand eingereichter Dokumente kontinuierlich bis November" erfolgt. Gegenstand sei dabei nicht nur die Technische Dokumentation der Anlage, sondern auch das Qualitätsmanagementsystem gewesen, das sämtliche Prozesse in der täglichen Arbeit am Beschleuniger regelt. "Nach der finalen, positiven Beurteilung durch mdc und der Konformitätserklärung beim Gesundheitsministerium durch MedAustron als Hersteller des Beschleunigers erlangte das Zentrum nun seine rechtskräftige Benützungsbewilligung."
Der erfolgreiche Abschluss des Zertifizierungsverfahrens stelle "den letzten Schritt am Weg zu den Patientenbehandlungen dar. Bereits seit September ist MedAustron offiziell ein Ambulatorium nach dem Krankenanstaltengesetz". Mit dem positiven CE-Bescheid sei die letzte Auflage erfüllt, um mit den Protonenbestrahlungen beginnen zu können. Erste Patienten seien in den vergangenen Wochen bereits zur Konsultation und Vorbereitung bei MedAustron gewesen und würden nun die Bestrahlungszyklen starten.
Zu Beginn erfolge die Behandlung laut dem Zentrum gemäß den technischen Rahmenbedingungen mit jenen Indikationen, für die sich die Ionentherapie bereits etabliert hat: Menschen mit Hirntumoren, Tumoren an der Schädelbasis oder dem Rückenmark sowie Tumore im Bereich des Beckens. In weiterer Folge wird das Indikationsspektrum erweitert, dies geht auch Hand in Hand mit der schrittweisen Inbetriebnahme der übrigen Bestrahlungsräume und Teilchenarten, die 2020 abgeschlossen sein wird. Gleichzeitig erhöht sich die Zahl der Patienten, die pro Jahr behandelt werden können: 2017 werden es laut MedAustron etwa 150 sein, 2020 bereits 1.000. (APA, 14. 12. 2016)