Wien - "Die Politiker versprechen immer, den Forschungsstandort Österreich zu stärken - aber was tatsächlich passiert ist das Gegenteil", betont Jan Oliver Huber, Generalsekretär des Branchenverbands Pharmig. Seine Befürchtung: "Österreich wird bei der Forschung im Vergleich zu anderen EU-Staaten noch mehr ins Abseits gedrängt. Das kann doch nicht das Ziel der Politiker sein."

Teure klinische Tests

Der Grund für die heftige Kritik des Pharmig-Generalsekretärs ist die drastische Gebührenerhöhung für die Arbeit der Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen. Zur Erklärung: Damit ein Arzneimittel zugelassen werden kann, muss es davor in klinischen Prüfungen getestet werden. Ob und wie klinische Prüfungen an Patienten durchgeführt werden dürfen, das bestimmen - neben dem Gesundheitsministerium - auch sogenannte Ethik-Kommissionen.

Diese von Experten besetzten Gremien haben die Aufgabe, den Ablauf der klinischen Prüfungen zu genehmigen und die Interessen der involvierten Patienten zu wahren. Wenn also eine Pharma-Firma eine klinische Prüfung beispielsweise in einem Krankenhaus durchführen will, muss sie alle dafür relevanten Unterlagen einer Ethik-Kommission vorlegen, die für diesen Begutachtungsprozess Gebühren verrechnet und dann eine Entscheidung trifft.

Gebühren verdreifacht

Gerade diese Gebühren sind nun vielen Pharma-Firmen ein Dorn im Auge. Denn in Folge des neuen Arzneimittelgesetzes (AMG), das mit 1. Mai in Kraft getreten ist, haben sich die Gebühren für die Begutachtung der Leitethik-Kommissionen fast verdreifacht. Musste ein Pharma-Unternehmen in Österreich bisher 1500 Euro für die Überprüfung durch eine Ethik-Kommission berappen, so sind es jetzt allein für die Leitethik-Kommission 4000 Euro plus 700 Euro für jedes weitere Prüfzentrum. "Vor allem kleine und mittlere Unternehmen werden sich klinische Prüfungen in Österreich nicht mehr leisten können", befürchtet Pharmig-Chef Huber. Nachsatz: "Besonders ärgerlich ist, dass diese explosionsartige Steigerung der Kosten sachlich durch nichts gerechtfertigt ist."

Österreich im EU-Vergleich schlecht gestellt

Fest steht, dass Österreich mit der neuen Gebührenregelung deutlich schlechter gestellt ist als viele andere Staaten in der EU. In Deutschland etwa zahlt ein Pharma-Unternehmen für die Begutachtung einer klinischen Prüfung durch eine Ethik-Kommission ca. 1500 Euro, in Großbritannien 1000 Euro, in Frankreich 1450 Euro. Hubers Appell: "Ich ersuche die Verantwortlichen, die Gebührenordnung für die Ethik-Kommissionen nochmals zu überdenken. Bleibt alles so, wie es ist, werden viele Pharma-Unternehmen ihre klinischen Studien lieber im billigeren Ausland durchführen. Für den Forschungsstandort Österreich wäre das fatal." (pte)