Artikel 16 und 17 der Bioethik-Konvention des Europarates

8. Jänner 2002, 11:19
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Wien - Artikel 16: Schutz von Personen bei Forschungsvorhaben

Forschung an einer Person ist nur zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

I) Es gibt keine Alternative von vergleichbarer Wirksamkeit zur Forschung am Menschen;

II) die möglichen Risiken für die Person stehen nicht im Missverhältnis zum möglichen Nutzen der Forschung:

III) die zuständige Stelle hat das Forschungsvorhaben gebilligt, nachdem eine unabhängige Prüfung seinen wissenschaftlichen Wert einschließlich der Wichtigkeit des Forschungsziels bestätigt hat und eine interdisziplinäre Prüfung ergeben hat, dass es ethisch vertretbar ist;

IV) die Personen, die sich für ein Forschungsvorhaben zur Verfügung stellen, sind über ihre Rechte und die von der Rechtsordnung zu ihrem Schutz vorgesehenen Sicherheitsmaßnahmen unterrichtet worden, und

V) die nach Artikel 5 notwendige Einwilligung ist ausdrücklich und eigens für diesen Fall erteilt und urkundlich festgehalten worden. Die Einwilligung kann jederzeit frei widerrufen werden.

Artikel 17: Schutz einwilligungsunfähiger Personen bei Forschungsvorhaben

1) Forschung an einer Person, die nicht fähig ist, die Einwilligung nach Artikel 5 zu erteilen, ist nur zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

I) Die Voraussetzungen nach Artikel 16 Ziffern I bis IV sind erfüllt;

II) die erwarteten Forschungsergebnisse sind für die Gesundheit der betroffenen Person von tatsächlichem und unmittelbarem Nutzen;

III) Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit ist an einwilligungsfähigen Personen nicht möglich;

IV) die nach Artikel 6t notwendige Einwilligung ist eigens für diesen Fall und schriftlich erteilt worden, und

V) die betroffene Person lehnt nicht ab.

2) In Ausnahmefällen und nach Maßgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Schutzbestimmungen darf Forschung, deren erwartete Ergebnisse für die Gesundheit der betroffenen Person nicht von unmittelbarem Nutzen sind, zugelassen werden, wenn außer den Voraussetzungen nach Absatz 1 Ziffern I, III, IV und V zusätzlich die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

I) Die Forschung hat zum Ziel, durch eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung der Person letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die der betroffenen Person selbst oder anderen Personen nützen können, welche derselben Altersgruppe angehören oder an derselben Krankheit oder Störung leiden oder sich in demselben Zustanden befinden, und

II) die Forschung bringt für die betroffene Person nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich. (APA)

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