Bayer wehrt sich gegen Vorwürfe einer falschen Informationspolitik

12. August 2001, 14:22
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Cholesterin-Senker mit 37 Todesfällen in Verbindung gebracht

Leverkusen - Nach dem Rückruf des Cholesterin-Senkers Lipobay im Zusammenhang mit Todesfällen hat sich der Pharmahersteller Bayer AG am Wochenende gegen Vorwürfe einer falschen Informationspolitik gewehrt. Der Vorstand des Konzerns will an diesem Montag sein weiteres Vorgehen erläutern.

Bayer war vorgeworfen worden, zunächst die Börse und erst dann Apotheker, Ärzte und Patienten über den Rückruf von Lipobay wegen starker Nebenwirkungen informiert zu haben. Das deutsche Gesundheitsministerium wird den Vorfall untersuchen. Nach Ansicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reichen die derzeitigen Prüfrichtlinien für Medikamente aus und müssen nicht geändert werden.

Bayer hatte Lipobay am vergangenen Mittwoch vom Markt genommen, nachdem es mit 31 Todesfällen in den USA in Verbindung gebracht wurde. Im selben Zusammenhang werden auch sechs Fälle in Deutschland untersucht. Hier soll es dem Nachrichtenmagazin "Der Spiegel" zufolge bereits 1998 den ersten Todesfall nach Einnahme von Lipobay mit dem Wirkstoff Cerivastatin gegeben haben, ein Jahr nach Einführung des Medikaments.

Kontraindikation im Beipackzettel

In den USA habe Bayer schon Ende 1999 die Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Einnahme von Cerivastatin und Gemfibrozil, einem anderen Cholesterinsenker, zu Problemen führen könne. Dort sei diese Kontraindikation dann in den Beipackzettel aufgenommen worden.

Bayer begründete am Samstag seine Informationspolitik mit gesetzlichen Vorschriften: Da der Vermarktungsstopp eine erhebliche Beeinflussung des Aktienkurses erwarten ließ, sei das Unternehmen verpflichtet gewesen, die Anleger per Ad-hoc-Meldung zu informieren. "Eine vorherige Information bestimmter Zielgruppen wie Ärzte, Apotheker und Patienten war unglücklicherweise nicht möglich, um nicht gegen Gesetzesvorschriften zu verstoßen." Die Meldung sei aber auch über das Internet verbreitet worden und damit der gesamten Öffentlichkeit zugänglich gewesen, meinte der Pharmahersteller.

Eine detaillierte Information von Ärzten und Apothekern sei nach der vorgeschriebenen Abstimmung mit den Gesundheitsbehörden schnellstmöglich mit einem so genannten Rote-Hand-Brief erfolgt. Bayer reagierte damit auf einen Bericht des Nachrichtenmagazins "Focus", in dem Bayer-Sprecher Günter Forneck damit zitiert wurde, dass - um Schadenersatzklagen von Aktionären vorzubeugen - die "Apotheker aber nicht eher benachrichtigt werden als die Börsianer".

Muskelschwäche bekannt

Nach den Worten des Entwicklers des Medikaments, Reiner Ziegler, war schon lange bekannt, dass der Cholesterin-Senker Muskelschwäche hervorrufen kann. In den USA sei als Startdosis teilweise die höchste Dosierung verordnet worden, was gegen die Empfehlung im Beipackzettel war, sagte er der "Welt am Sonntag". Er stehe zu dem Mittel: "Ich selbst nehme auch Lipobay und habe keine Bedenken."

Der Tod eines deutschen Patienten 1998, der einem Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) erlag, wurde nach Angaben von Harald Schweim, Leiter des Bonner Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Verdacht einer Arzneimittelnebenwirkung an das BfArM gemeldet und dort geprüft. "Wirklich starke Häufungen von Rhabdomyolyse-Fällen" seien aber erst im Frühjahr 2001 aufgetreten, sagte Schweim dem "Spiegel". Für eine Initiative sei die Behörde aber nicht zuständig gewesen, "weil Cerivastatin nach einem europäischen Verfahren zugelassen wurde."

In Deutschland werden Medikamente "in gleicher Weise wie in nahezu allen Ländern der Welt getestet", erläuterte der stellvertretende Direktor des BfArM, Tilmann Ott, in Bonn. Grundlage seien weltweit harmonisierte und angewandte Prüfrichtlinien. "Diese Richtlinien müssen nicht verschärft werden." Sie würden immer dann aktualisiert, wenn es zu den einzelnen Mitteln neue Erkenntnisse gebe. Das sei ein fortlaufender Prozess. Nebenwirkungen eines Medikaments seien nicht völlig auszuschließen. (APA/dpa)

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