"Prüfen, so lange, bis es passt" "

28. April 2008, 13:47
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Wie gut getestet sind neue Medikamente, wenn sie auf den Markt kommen? Eine STANDARD-Diskussion

Neue Medikamente bedeuten für viele Menschen Hoffnung, sie bergen aber auch Risiken. Karin Pollack sprach mit Pharmig-Chef Hubert Dreßler und Marcus Müllner von der Ages über größtmögliche Sicherheit für Patienten, über den Begriff Innovation in der Pharmazie und das Prinzip von Evidenz-basierter Medizin.

STANDARD: Wie spannend ist es für ein Pharmaunternehmen, wenn ein neues Medikament auf den Markt kommt?

Dreßler: Ausgesprochen spannend. Man darf ja nicht vergessen, dass ein Pharmamunternehmen durchschnittlich zehn Jahre auf den Moment der Zulassung hinarbeitet. Bevor ein neuer Wirkstoff auf den Markt kommt, wurde er je nach Indikation in der klinischen Prüfungsphase an bis zu 20.000 Patienten getestet. Nach der Zulassung werden aber plötzlich viel, viel mehr Menschen mit dem neuen Wirkstoff konfrontiert, und natürlich kann es sein, dass das er Nebenwirkungen auslöst, die man zuvor nicht kannte. Es gibt nun einmal negative Reaktionen des Körpers, die nur bei einem von fünf Millionen Menschen vorkommen. Das ließe sich im Voraus durch keine Studie der Welt abklären.

Müllner: In Europa kommen jährlich zwischen 700 und 800 neue Medikamente auf den Markt, der Großteil sind bekannte Wirkstoffe. 30 bis 40 davon enthalten tatsächlich neue Wirkstoffe.

STANDARD: Welche Aufgabe hat hier die Ages?

Müllner: Die Zulassung von Arzneimitteln wird in der EU von den nationalen Zulassungsagenturen oder über die europäische Zulassungsbehörde in London abgewickelt. In London werden neue Wirkstoffe überprüft, national vor allem Generika, pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika. Die Behörde prüft, ob ein Arzneimittel dem Kriterienkatalog an Wirksamkeit, Sicherheit und chemischer Qualität entspricht.

STANDARD: Macht die Industrie Druck?

Müllner: Wir prüfen so lange, bis das Wirksicherheitsprofil passt. Ob das teuer ist, ist uns als Regulatoren egal. Allerdings ist es uns schon auch wichtig, dass neue Medikamente auf den Markt kommen. Es wäre ja unethisch, wenn wir Patienten eine wirksame Therapie vorenthielten.

STANDARD: Trotzdem müssen Medikamente manchmal vom Markt ...

Müllner: Mit der Zulassung geht ein Medikament in die Phase der Pharmakovigilanz. Hier arbeitet die Ages mit Ärzten, Apothekern und Industrie zusammen. Medikamente bzw. deren Nebenwirkung werden ständig überwacht. Da gibt es Nebenwirkungen, die an den Studienteilnehmern nicht beobachtet wurden. Es ist ein Prozess im Fluss, teilweise werden Dosierungen gegenüber den Zulassungsbestimmungen modifiziert, werden Altersbeschränkungen abgeändert. Zwei bis drei Änderungen pro Medikament pro Jahr sind normal. Für Meldungen gibt es verschiedene Dringlichkeitsstufen.

Dreßler: Die Phase der Pharmakovigilanz ist auch für uns extrem wichtig, kein Unternehmen kann sich heute noch Risiken leisten. Wir versuchen selbst, das meiste auszuschließen. Das ist auch der Grund dafür, dass von etwa 1000 chemischen Molekülen, über das ein Unternehmen verfügt, vielleicht nur ein einziges auf den Markt kommt. Alle anderen werden aus Gründen von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität im Laufe der Entwicklung ausgeschlossen.

Müllner: 2007 wurde nur einmal ein Medikament dringlich vom Markt genommen, die Herstellerfirma von Viracept hat sich selbst an uns gewandt, und wir haben eine Akut-rückziehung gemacht. Es gibt auch Rückziehungen mit weniger Dringlichkeit - das war beim Hustensaft Silomat oder dem Blutgerinnungsmittel Trasylol der Fall.

Dreßler: Ich habe in 21 Jahren in meinem Unternehmen nur einmal eine akute Rückziehung erlebt. International gesehen gingen die großen Rückholungen meist von den USA aus. Dort ist die Bevölkerung im Vergleich sehr dick, und das wirkt sich auf Dosierungen aus. Zudem ist der Zugang zu Medikamenten in den USA viel leichter, die Leute nehmen dadurch mehr Medikamente parallel ein, und das erhöht die Gefahr von Wechselwirkungen. Es gibt aber auch Produkte, die ganz einfach aus wirtschaftlichen Gründen vom Markt genommen werden, weil sie zu wenig nachgefragt sind. 50 Prozent der Medikamente, die es vor 50 Jahren gab, sind heute verschwunden.

STANDARD: Für viele Kranke sind neue Medikamente eine große Hoffnung. Wie bekommt man Zugang?

Dreßler: Alle laufenden Studien sind in einem öffentlich zugänglichen Register verzeichnet, normalerweise wissen aber die Ärzte bestens darüber Bescheid und teilen das Patienten auch mit.

STANDARD: Bekommen Studienteilnehmer einen neuen Wirkstoff parallel oder statt der etablierten Therapie?

Dreßler: Das ist unterschiedlich. Bei Krebs ist es zumeist zusätzlich, also Add-on. Die Tendenz geht allerdings dahin, neue Medikamente gegen die Standardtherapie antreten zu lassen, weil man beweisen muss, dass sie bessere Resultate bringen.

Müllner: Für bestimmte Erkrankungen gibt es aber oft nicht nur eine, sondern mehrere Standardtherapien, und oft ist die wissenschaftliche Welt über den optimalen Weg auch gespalten. Für diese Problematik wurde ein komplexes Regelwerk geschaffen, auch die Ethikkommissionen sind eingebunden.

Dreßler: Aus unserer Sicht erschwert diese Art der Therapievielfalt die Entwicklung, denn wir müssen neue Medikamente gegen eine Reihe von bestehenden Standards testen. Oft geht es dann auch darum, genügend Probanden zu finden, denn sie brauchen ja für die unterschiedlichen Studienlinien dann auch jeweils eine bestimmte Probanden-Anzahl. Das macht Medikamententwicklung immer teurer. Wir müssen selbst den Beweis bringen, dass unser Medikament besser als das der Konkurrenz ist. Oft wird die Entwicklung dann auch noch in dieser letzten Phase eingestellt - sei es, weil eine Vergleichsstudie zu teuer wäre oder die geforderte Patientenanzahl nicht erreicht werden kann.

Müllner: Mein Gegenargument: Je wirksamer ein Medikament ist, umso kleiner ist die Vergleichsstudie. Ich glaube, dass ein wirklich revolutionäres Medikament wie Antibiotika oder Insulin auf jeden Fall auf den Markt gekommen wäre. Schlagende Innovationen lassen sich auch in kleinen Studiengruppen beobachten.

STANDARD: Abgesehen von den großen Innovationen kommen aber doch auch immer neue Medikamente auf den Markt? Warum der hundertste Cholesterinsenker?

Dreßler: Innovation lässt sich auf unterschiedliche Weise definieren. Man könnte ja auch sagen, dass seit dem ersten Auto in der Automobilindustrie eigentlich keine Innovation mehr passiert ist. Alles andere war nur eine Verbesserung des Ist- zustands: Räder, Motor, Lenkrad. In der Pharmaindustrie ist das ähnlich. Wenn man Innovation als eine kontinuierliche Verbesserung betrachtet, dann passiert das laufend.

STANDARD: Und zwar?

Dreßler: Innovationen auf dem Gebiet der Darreichungsform. Es ist zweifellos besser, ein Medikament nicht täglich, sondern nur einmal in der Woche schlucken zu müssen. Eine Verbesserung kann aber auch eine stärkere Wirkung sein oder weniger Nebenwirkungen.

STANDARD: Wer bestimmt den Innovationsgrad?

Dreßler: Krankenkassen und Krankenhausträger und Ärzte, die sich für Medikamente entscheiden.

Müllner: Über die Sicherheit bestimmt die Zulassungsbehörde. Über die individuelle Entscheidung für den Patienten bestimmen die Ärzte, die sich über Neuigkeiten in Fortbildungsveranstaltungen auf dem Laufenden halten.

Dreßler: An den Universitätskliniken ist man meist schon zwei Jahre vor der Zulassung über die neuesten Medikamente informiert. Das alles wird ja wissenschaftlich dokumentiert und publiziert. Über unterschiedliche Darreichungsformen informieren die Firmen.

STANDARD: Eine Frage des Marketings?

Müllner: Es ist ein zweischneidiges Problem, denn wie soll man als Anbieter eines Medikamentes objektiv nachweisen, dass es besser ist als ein anderes?

Dreßler: Wir arbeiten die Unterschiede heraus, auch wenn sie noch so gering sind. Wenn ein Unternehmen eine falsche Behauptung aufstellen würde, wäre das von der Konkurrenz schnell entdeckt. Die Industrie kontrolliert sich selbst. Was mich in diesem Zusammenhang mehr besorgt, sind all jene Anbieter am Markt, die Evidenz basierte Medizin nicht ernst nehmen.

STANDARD: Wunderheiler?

Müllner: Eminenz-based-Medicine statt Evidence-based. Es gibt eine Reihe von Instanzen, die solche Behauptungen überprüfen. Die Ages macht es in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte.

Dreßler: In Österreich wird für Heilbehandlung außerhalb der Evidenz- basierten Medizin eine Milliarde Euro ausgegeben. Im Vergleich dazu beläuft sich der Markt für Medikamente auf 2,8 Milliarden Euro, davon zahlen die Österreicher 400 bis 500 Millionen Euro selbst. Demnach geben die Österreicher 1,5 Milliarden Euro für Gesundheit aus, der Großteil davon für sogenannte Alternativmedizin, von der man eigentlich nur hoffen kann, dass sie wirkt.

STANDARD: Gesundheit ist also längst Privatsache?

Müllner: Das würde ich nicht sagen. In unserer Kultur gibt es eben einen rationalen Zugang zu Medizin und einen emotionalen. Vielleicht war man in den 60er- und 70er- Jahren wissenschaftsorientierter, jetzt beginnen die Menschen wieder, nach innen zu hören, sie wollen sich selbst etwas erklären. Denn was auch immer passiert, wir suchen Erklärungen. Wenn man naturwissenschaftlich orientiert ist, dann erklärt man es sich mit Evidenz, es sei denn, man kann sie nicht fassen, dann beginnt man plötzlich wieder, an Dinge zu glauben. So sind wir Menschen einfach. (DER STANDARD, Printausgabe, 11.2.2008)

  • Hubert Dreßler (51) ist alleiniger Geschäftsführer des Pharmakonzerns Sanofi-Aventis in Österreich. Ausgebildet als Mediziner, hat er in Neuseeland und den USA praktiziert, bevor er in die Pharmaindustrie wechselte. Er war für Höchst AG in unterschiedlichen Führungspositionen in Europa, Afrika und China tätig und hat die Fusion zu Sanofi-Aventis mitgemacht. Seit 2001 ist er im Vorstand der Pharmig, seit 2004 ihr Präsident.
    foto: standard/heribert corn

    Hubert Dreßler (51) ist alleiniger Geschäftsführer des Pharmakonzerns Sanofi-Aventis in Österreich. Ausgebildet als Mediziner, hat er in Neuseeland und den USA praktiziert, bevor er in die Pharmaindustrie wechselte. Er war für Höchst AG in unterschiedlichen Führungspositionen in Europa, Afrika und China tätig und hat die Fusion zu Sanofi-Aventis mitgemacht. Seit 2001 ist er im Vorstand der Pharmig, seit 2004 ihr Präsident.

  • Marcus Müllner (42) ist Leiter der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (Ages). Der ausgebildete Internist hat lange als Oberarzt für Notfallmedizin am AKH gearbeitet, hat eine postgraduale Ausbildung zum Master of Science in Epidemiologie absolviert und an der Med-Uni Wien den Lehrgang "Klinische Studien" geleitet, zudem war er Mitglied der Ethikkommission. Müllner ist verheiratet und lebt in Wien.
    foto: standard/regine hendrich

    Marcus Müllner (42) ist Leiter der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (Ages). Der ausgebildete Internist hat lange als Oberarzt für Notfallmedizin am AKH gearbeitet, hat eine postgraduale Ausbildung zum Master of Science in Epidemiologie absolviert und an der Med-Uni Wien den Lehrgang "Klinische Studien" geleitet, zudem war er Mitglied der Ethikkommission. Müllner ist verheiratet und lebt in Wien.

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