London: Neue Vorwürfe nach folgenschwerem Pharmatest

23. Oktober 2006, 14:06
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Ein halbes Jahr nach dem Vorfall schreiben zwei Ärzte in "The Lancet" vom Einsatz einer "Hochrisiko-Substanz"

London - Ein halbes Jahr nach einem Medikamententest, bei dem in London sechs Versuchspersonen lebensgefährlich erkrankten, erheben zwei Ärzte neue Vorwürfe gegen die beteiligten Mediziner. Der bei dem Test eingesetzte Antikörper sei eine "Hochrisiko-Substanz" gewesen, schreiben Adam Cohen vom Zentrum für Medizinforschung in Leiden und Marcel Kenter vom Komitee für Forschung mit Beteiligung des Menschen in Den Haag (beide Niederlande) im britischen Medizinjournal "The Lancet" vom Samstag (Bd. 368, S. 1387).

"Standpunkt"

Es sei "unwahrscheinlich" gewesen, dass die Substanz ohne zusätzliche vorklinische Studien für den Test an gesunden Menschen geeignet war, erklären die Autoren weiter. Sie hatten eine neue Risikoanalyse vorgenommen und dafür nach eigenen Angaben jene Daten verwendet, die bereits vor dem Versuch in den Unterlagen und der wissenschaftlichen Öffentlichkeit vorhanden waren. Ihr Beitrag in "The Lancet" ist allerdings als "Standpunkt" gekennzeichnet.

Vorfall

Die lebensbedrohlichen Komplikationen bei den sechs Männern waren aufgetreten, nachdem ihnen am 13. März der Wirkstoff TGN1412 der deutschen Pharmafirma TeGenero aus Würzburg verabreicht worden war. TeGenero hatte im Juli Insolvenz angemeldet. Das entsprechende Verfahren ist inzwischen eröffnet worden.

Im Gegensatz zu den niederländischen Ärzten hatte die staatliche britische Agentur für Medikamentenprüfung (MHRA) den beteiligten Pharmafirmen drei Wochen nach dem Test fehlerfreie Arbeit attestiert. Die Komplikationen wurden in dem Prüfbericht als "unvorhersehbare biologische Aktion der Arznei bei Menschen" bewertet. Der verabreichte Wirkstoff sei nicht kontaminiert gewesen und allen fachlichen Regeln gemäß produziert worden.

Molekulare Details

Cohen und Kenter konzentrieren sich in ihrem Beitrag unter anderem auf die Analyse molekularer Details des Präparates, eines Antikörpers namens "5.11A1". Diese Moleküle können sich auf Grund ihrer Form passgenau an andere Moleküle auf Zelloberflächen binden und diese Zielmoleküle damit zum Beispiel blockieren und so den gewünschten medizinischen Effekt erzielen.

Die Niederländer weisen jetzt darauf hin, dass es Unterschiede zwischen dem Zielmolekül der zuvor getesteten Affen und jenem des Menschen gibt. Daher könnte sich der Antikörper "5.11A1" in den beiden Organismen unterschiedlich stark an die Zielzellen binden und damit auch eine unterschiedlich starke Immunantwort hervorrufen. "Dies erhöht die Risikokategorie des Antikörpers und führt zu weiteren Fragen, die nur von vorklinischen Studien beantwortet werden können", heißt es bei den niederländischen Autoren. (APA/dpa)

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