Baxter startet klinische Studie mit H5N1-Impfstoff

6. Juli 2006, 21:12
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Österreich verhandelt derzeit mit dem US-Pharmakonzern - Phase I/II-Studie mit hunderten Probanden in Wien und Singapur bereits am Laufen

Wien - Österreich verhandelt derzeit mit dem US-Pharmakonzern Baxter über die Lieferung eines Influenza-Impfstoffs für die gesamte Bevölkerung im Falle einer Influenza-Pandemie. Dem Vernehmen nach sind die Gespräche zwischen dem Unternehmen und dem Gesundheitsministerium bereits weit fortgeschritten. Diese Vakzine kann erst produziert werden, wenn ein neues Pandemie-Virus entstanden und identifiziert ist. Mittlerweile aber hat Baxter in seinem Biotech-Forschungszentrum in Orth/Donau (ehemals Immuno) eine H5N1-Vogelgrippe-Vakzine entwickelt, die bereits an mehreren hundert Probanden in einer Phase I/II-Studie am Wiener AKH und in Singapur erprobt wird. Dies bestätigte der internationale Pharmakonzern Baxter Mittwoch am späten Abend in einer Aussendung.

Die Probanden werden mit Antigen-Dosierungen von 3,75 bis 30 Mikrogramm geimpft. Es geht vor allem um die Bestimmung der Verträglichkeit. Laut Baxter wird für die Vakzine ein komplettes Studienprogramm an Menschen abgewickelt.

Ganzvirus-Impfstoff

Baxter hat mit seinem Ganzvirus-Impfstoff, bei dem die Vakzine in Vero-Zellkulturen produziert wird, erfolgreiche Tierversuche durchgeführt.

So erklärte Univ.-Doz. Dr. Noel Barrett, Vizepräsident der Impfstoff-Forschung des Unternehmens und Vorstand der Baxter AG: "Von den H5-Viren gibt es zwei Stämme, 'Vertreter des Clade 1' ("Stamm", Übers.) kommen aus Vietnam, 'Clade 2' tauchte in Indonesien auf. Wir konnten in Tiermodellen zeigen, dass eine Immunisierung von Tieren wie Mäusen und Frettchen mit dem Ganzvirus-Impfstoff vom Stamm 1 diese auch zu 90 bis 100 Prozent vor dem Clade 2 schützte." Bei den Tierversuchen mit Influenza-Vakzinen werden vor allem Mäuse und Frettchen verwendet.

Kreuzreaktivität

Die bisherigen Versuchsvakzine von Baxter zeigten jedenfalls mit der Schutzwirkung gegen die beiden Virus-Stämme eine hoch erwünschte Kreuzreaktivität. Würde sich also aus den derzeit vor allem in Südostasien mit immer wieder auftauchenden Infektionen von Menschen grassierenden H5N1-Varianten plötzlich ein Pandemie-Virus entwickeln, stünden die Chancen gut, dass der bereits entwickelte Impfstoff auch gegen das neue Virus wirkt.

Verträglichkeit und Dosisfindung

Nun sollen die ersten klinischen Studien an gesunden Probanden am Institut für Klinische Pharmakologie der Universität Wien mit der derzeit entwickelten H5N1-Vakzine Erkenntnisse über die Verträglichkeit und die Dosisfindung erbringen.

Die Arbeiten haben den Hintergrund, dass bereits mehrere Staaten mit Baxter über Verträge für die vorsorgliche Lagerung von H5N1-Vakzinen verhandeln bzw. bereits abgeschlossen haben. Der Baxter-Forscher: "Großbritannien wird 3,5 Millionen Dosen einlagern. Die USA haben sich zur Einlagerung von 20 Millionen Dosen entschlossen." Damit soll die wahrscheinliche Kreuzreaktivität des Impfstoffes auch mit einem H5-Pandemie-Virus ausgenutzt werden, obwohl natürlich keine Sicherheit besteht, dass das auch wirklich der Fall sein wird. Ein Pandemie-Virus könnte auch aus allen anderen Influenza-Varianten - zum Beispiel H2-, H7-, H9- etc. - entstehen.

Schutz von um die sieben Millionen Menschen

Österreich plant hingegen mit Baxter einen Vertrag auf Lieferung des im Fall des Falles neu zu schaffenden "echten" Pandemie-Impfstoffs abzuschließen. Es geht um den Schutz der gesamten in Frage kommenden Bevölkerung von um die sieben Millionen Menschen. Die ersten Impfstoff-Chargen könnten im Falle einer Influenza-Pandemie bereits elf bis zwölf Wochen nach Bereitstellung des Virus-Stammes durch die Weltgesundheitsorganisation WHO erhältlich sein. Ab Vorhandensein und Produktion sollen pro Woche Hunderttausende Österreicher die Vakzine erhalten, um möglichst schnell geschützt zu sein. Barrett: "Wir schätzen, dass wir auf eine Produktionskapazität von 100 Millionen Dosen pro Jahr kommen werden." (APA)

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    Baxter hat mit seinem Ganzvirus-Impfstoff, bei dem die Vakzine in Vero-Zellkulturen produziert wird, erfolgreiche Tierversuche durchgeführt.

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