EU-Zulassungsantrag für Papilloma-Impfung eingereicht

20. Dezember 2005, 12:27
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Laut klinischen Studien bisher praktisch 100-prozentiger Schutz vor Gebärmutterhalskrebs

Wien - Der internationale Impfstoff-Konzern Sanofi Pasteur MSD hat bei der Europäischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde EMEA den Registrierungsantrag für seinen rekombinant hergestellten Impfstoff gegen die vier Typen des humanen Papillomavirus (HPV-6, 11, 16 und 18) eingereicht. Dies teilte das Unternehmen am Dienstag mit. Erst vor wenigen Tagen hat das Unternehmen die Vakzine auch in den USA zur Zulassung eingereicht.

In Europa ist Gebärmutterhalskrebs nach Brustkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache junger Frauen zwischen 15 und 44 Jahren. Pro Jahr werden rund 33.500 Neudiagnosen gestellt, etwa 15.000 Frauen sterben jährlich in Europa an einem solchen Karzinom. Obwohl die Krankheit durch regelmäßige Krebsabstriche im frühesten Stadium erkannt werden kann, gibt es noch immer tragisch verlaufende Fälle.

70 Prozent infizieren sich mit Papilloma-Viren

Das soll die Impfung gegen die Humanen Papilloma-Viren (HPV) ändern. Die Vakzine schützt gegen die gefährlichsten an der Entstehung von Cervixkarzinomen beteiligten Papilloma-Virus-Stämme 16 und 18 sowie gegen HPV 6 und HPV 11, die vor allem Genitalwarzen verursachen. Etwa 70 Prozent aller sexuell aktiven Menschen werden einmal in ihrem Leben mit HPV infiziert, bei einem Teil von ihnen kommt es zu eine chronischen Infektion. Bei Frauen kann das zu Gebärmutterhalskrebs führen.

Beim europäischen Onkologenkongress in Paris wurde erst Anfang November die Analyse der Daten von vier Studien mit mehr als 20.000 Probandinnen mit dem Impfstoff präsentiert. Demnach beträgt die Schutzrate praktisch 100 Prozent.

"Wenn eine prophylaktisch wirkende HPV-Vakzine die Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs bzw. frühe Karzinome verhindert, dann bedeutet das auch, dass es invasiv wachsende Cervixkarzinome verhütet", erklärte Dr. Kevin Ault von der Emory University School of Medicine (USA).

Groß angelegtes Studienprogramm

Deshalb wurde der Impfstoff, der Frauen vor einer Infektion mit Krebs und Genitalwarzen auslösende HP-Viren schützen soll, in einem riesigen Studienprogramm erprobt. 20.541 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren erhielten entweder den echten Impfstoff oder ein Placebo. Das erfolgte in drei Teilimpfungen am Tag 0, nach zwei und nach sechs Monaten.

Das Ergebnis: In der Gruppe jener Frauen, welche alle drei Teilimpfungen der Vakzine (mehr als 4.000 Probandinnen) bekamen, trat im Beachtungszeitraum kein einziger Fall einer Vorstufe oder eines frühen Karzinoms des Gebärmutterhalses auf. In der Placebo-Gruppe (mehr als 4.000 Frauen) waren es hingegen in den einzelnen Klassen nach der Schwere der Gewebeveränderungen jeweils drei bis vier Dutzend. Die Schutzrate betrug somit 100 Prozent.

Mädchen ab 10 Jahren impfen

Univ.-Prof. Dr. Ole-Erik Iversen von der Abteilung für Gynäkologie der Universität Bergen in Norwegen: "Am günstigsten wäre es, wenn man Mädchen im Alter zwischen zehn und 15 Jahren gegen HPV impfen würde. Zu überlegen wäre aber auch die Impfung von jungen Burschen. Sie tragen das Virus weiter. Die Vakzine wirkt bei Frauen genau so wie bei Männern." Am sinnvollsten wäre die Impfung vor den ersten sexuellen Kontakten.

Der Impfstoff könnte in Europa nach der erwarteten Zulassung Anfang 2007 zur Verfügung stehen. Die Vakzine ist einer von drei neuen Impfstoffen von Sanofi Pasteur MSD und Merck, die sich in der letzten Entwicklungsphase befinden. Dazu gehören auch eine Vakzine zur Prävention Rotavirus-bedingter Darminfektion bei Kindern, sowie ein neuer Herpes Zoster Impfstoff (Gürtelrose). (APA)

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