Frankreich: Erste Ergebnisse zum Todesfall bei klinischer Studie

9. Februar 2016, 12:10
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Der Abschlussbericht wird Ende März fertiggestellt – bislang konnte die Kontrollbehörde drei offensichtliche Fehler aufzeigen

Paris/Rennes – Die Vorgeschichte: Im Januar 2016 war in Frankreich im Rahmen eines klinischen Medikamenten-Tests ein zuvor gesunder Proband ums Leben gekommen. Fünf weitere Studienteilnehmer mussten zeitweise im Krankenhaus behandelt werden. Gesundheitsministerin Marisol Touraine veranlasste daraufhin eine Untersuchung.

Der vorläufige Bericht der staatlichen Kontrollbehörde Igas habe nun drei klare Mankos aufgezeigt. Die medizinischen Ursachen sind laut Touraine zwar noch nicht geklärt, aber das beauftragte Forschungsinstitut Biotrial habe "eklatante Fehler" gemacht. Das Unternehmen Biotrial hatte den Wirkstoff aus dem Schmerzmittelbereich für den portugiesischen Hersteller Bial getestet.

Informationspflicht verletzt

Vor allem hätte der Test mit dem Medikament BIA 10-2474 sofort gestoppt werden müssen. Die Studienleiter hätten schneller reagieren müssen, als der erste Proband ins Krankenhaus eingeliefert wurde, Nach Angaben von Touraine habe das Labor nicht ausreichend über einen ersten erkrankten Probanden berichtet. Am nächsten Tag seien die Tests mit anderen Freiwilligen fortgesetzt worden. Zudem wurden diese Probanden nicht über den Vorfall am Vortag informiert. Sie hätten somit keine Möglichkeit gehabt, ihre Teilnahme an der Studie zu überdenken und gegebenenfalls abzubrechen. Zudem hätte Biotrial sofort die Behörden informieren müssen. Eine Meldung an die Medikamentenaufsicht ANSM erfolgte erst vier Tage später.

Eine Schuld Biotrials an den Vorfällen konnte bislang nicht festgestellt werden. "Die Tests wurden in Übereinstimmung mit geltenden Regularien durchgeführt," so Marisol Touraine. Einen abschließenden Bericht erwartet die Gesundheitsministerin mit Ende März. Bis dahin mahnt sie zu besonderer Sorgfalt bei der Durchführung klinischen Studien. Konkret: Wird ein Proband ins Krankenhaus eingeliefert, so sei die Studie sofort zu stoppen und die Behörden zu informieren. (red, APA, dpa, 9.2.2016)

  • Die staatliche Kontrollbehörde kritisiert vor allem den zu späten Abbruch des Medikamententests.
    foto: apa/barbara gindl

    Die staatliche Kontrollbehörde kritisiert vor allem den zu späten Abbruch des Medikamententests.

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