Tod bei Medikamententest trotz verschärfter Vorschriften

18. Jänner 2016, 16:52
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Untersuchung der Todesumstände eines Probanden in Rennes – Nach schwerem Zwischenfall 2006 waren EU-Regelungen verschärft worden

Paris/Rennes/Wien – Nach dem Tod eines Mannes im Zuge eines Medikamententests sprach die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine von einem "großen, massiven Problem, das beispiellos ist in Frankreich". Man müsse verstehen, was in der Universitätsklinik in Rennes geschehen sei, es gebe aber "keinen Grund, sämtliche klinischen Tests zu unterbrechen", sagte die Politikerin dem Sender RTL.

In Rennes ist ein Proband eines Tests der Firma Biotrial am Sonntag gestorben, der am Freitag für hirntot erklärt worden war. Fünf weitere Teilnehmer mussten ins Spital. Vier sollen unter neurologischen Beschwerden leiden. Touraine zufolge war ihr Zustand am Montag "stabil". Von der Uniklinik hieß es am Nachmittag, den fünf Männern gehe es besser.

Kritik an spätem Alarm

Behörden und Justiz haben das Labor von Biotrial in Rennes durchsucht und Mitarbeiter befragt. Touraine kritisierte, dass das Unternehmen, welches das Medikament an gesunden Freiwilligen getestet hatte, die Behörden zu spät alarmiert habe. Für solch erste klinische Tests an Menschen – Phase-eins-Tests – herrschen rigorose Sicherheitsvorschriften. Seit Juli 2015 hatten 90 Menschen den Wirkstoff des portugiesischen Herstellers Bial bekommen.

"Unerklärliche Ereignisse"

Biotrial-Chef Francois Peaucelle sprach von "unvorhersehbaren, ungeklärten und unerklärlichen Ereignissen". Der Wirkstoff soll nach früheren Angaben Touraines auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen. Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verlorengehen – wie etwa bei Parkinson. Der Hersteller selbst sprach von einem Wirkstoff im "Schmerzbereich". Biotrial zahlt Probanden laut Berichten zwischen 100 und 4500 Euro.

2007 trat eine eigene EU-Richtlinie für Phase-eins-Medikamententests in Kraft, nachdem beim sogenannten "Tegenero-Fall" 2006 in Großbritannien mehrere Studienteilnehmer ein Multiorganversagen erlitten hatten – Todesopfer gab es damals keines.

500 Tests in Österreich

Seither darf bei Phase-eins-Tests nicht mehr mehreren Probanden gleichzeitig die gleiche Dosis der Substanz verabreicht werden. Laut Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs (Pharmig) laufen europaweit etwa 8000 klinische Medikamentenstudien in verschiedenen Phasen. Allein in Österreich seien es mehr als 500 mit über 6000 Teilnehmern.

Phase-eins-Tests gebe es in Österreich laut Agentur für Ernährungssicherheit (Ages) jährlich zwischen 35 und 40. Allerdings gebe es keine "First-in-Man"-Studien. Es handle sich entweder um Tests mit bereits zugelassenen Arzneimitteln für andere Anwendungen oder Bioäquivalenzstudien für Generika, hieß es von der Ages. Todesfall habe es bei solchen Tests in Österreich bisher keinen gegeben. (APA, dpa, spri, 18.1.2016)

  • Ein Teilnehmer eines Medikamententests starb in diesem Spital in Rennes. Fünf weitere Personen mussten ebenso ins Krankenhaus.
    foto: afp/damien meyer

    Ein Teilnehmer eines Medikamententests starb in diesem Spital in Rennes. Fünf weitere Personen mussten ebenso ins Krankenhaus.

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