Kein Stopp klinischer Tests nach Todesfall in Frankreich

18. Jänner 2016, 13:51
1 Posting

Nach Tod eines Probanden in Studie der Phase I

Rennes – Der Tod eines Versuchsteilnehmers bei einem Medikamententest ist für die französische Regierung kein Grund für einen generellen Stopp der klinischen Erprobung von Arzneimitteln. Man müsse aber auch verstehen, was in der Universitätsklinik in Rennes geschehen sei, sagte Gesundheitsministerin Marisol Touraine.

"Es gibt ein großes, massives Problem, das beispiellos ist in Frankreich", erklärte die Politikerin gegenüber dem französischen Sender RTL, "wir müssen verstehen, was passiert ist, aber es gibt keinen Grund, sämtliche klinischen Tests zu unterbrechen."

Am Sonntag war ein Proband gestorben, der zuvor nach dem Versuch am Freitag für hirntot erklärt worden war. Fünf Patienten werden im Krankenhaus behandelt. Vier von ihnen sollen unter nicht näher beschriebenen neurologischen Beschwerden leiden. Touraine bezeichnete den Zustand der Patienten am Montag als "stabil".

Touraine kritisierte zugleich einen aus ihrer Sicht zu späten Alarm durch das Labor, in dem das Medikament an gesunden Freiwilligen getestet wurde. "Angesichts eines so schweren Falles wurde vom Labor erwartet, sich schneller an die Gesundheitsbehörden zu wenden." Den Opfern sicherte Touraine Unterstützung durch Staat, Labor und Versicherungen zu.

Behörden ermitteln genaue Ursache

Französische Gesundheitsbehörden und die Justiz untersuchen die genauen Ursachen des Unglücks. Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde IGAS, der für Medikamentensicherheit zuständigen Behörde ANSM und der Polizei haben dafür das Labor der Firma Biotrial in Rennes durchsucht und Mitarbeiter befragt. Das Unternehmen hatte das Medikament getestet.

Seit vergangenem Juli hatten dabei 90 gesunde Menschen den Wirkstoff des portugiesischen Herstellers Bial bekommen. Am Freitag war bekannt geworden, dass sechs Versuchsteilnehmer im Alter zwischen 28 und 49 Jahren ins Krankenhaus mussten und einer von ihnen für hirntot erklärt wurde. Ein Mensch ist hirntot, wenn das Groß- und Kleinhirn sowie der Hirnstamm unwiederbringlich nicht mehr funktionieren.

Biotrial-Chef Francois Peaucelle sprach von "unvorhersehbaren, ungeklärten und unerklärlichen Ereignissen". Der Wirkstoff soll nach früheren Angaben Touraines auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen. Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verloren gehen – wie etwa bei Parkinson. Der Hersteller selbst sprach von einem Wirkstoff im "Schmerzbereich".

Wirkstoffe werden bis zur Marktzulassung umfangreich in mehreren Phasen getestet. Das Mittel aus Frankreich befand sich in Phase 1. Dabei wird ein Stoff unter hohen Sicherheitsvorkehrungen erstmals zumeist an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet. Dafür gibt es eigene rigorose Sicherheitsvorschriften.

Keine Zwischenfälle in Österreich

In Österreich werden keine Phase-I-Untersuchungen mit neuen potenziellen Wirksubstanzen als "First-in-Man"-Studien durchgeführt. Das ergänzte Montagnachmittag die Chefin der Medizinmarktaufsicht der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Christa Wirthumer-Hoche, gegenüber der APA.

"Bei den in Österreich durchgeführten Phase-I-Studien handelt es sich entweder um Forschungen mit bereits zugelassenen Arzneimitteln in anderen Indikationen (andere Anwendungsgebiete als ursprünglich; Anm.) sowie um Bioäquivalenzstudien für Generika", sagte die Expertin.

Im ersten Fall sind ursprünglich Wirkung und die Nebenwirkungen beim Menschen bereits durch große Phase-III-Studien und wahrscheinlich auch durch die Routineanwendung sehr gut belegt. Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Nachahmeprodukten sollen belegen, dass die Formulierung eines Wirkstoffes durch einen Generikahersteller möglichst ähnliche Eigenschaften hat wie das nachgebaute Originalpräparat.

Die Regelungen für solche Untersuchungen seien streng und vor einigen Jahren in Europa noch schärfer gefasst worden, sagte Wirthumer-Hoche. Alle diese Studien müssen an die Ethikkommission der Institution (zumeist Universitätskliniken; Anm.), an der sie durchgeführt werden, zur Genehmigung eingereicht werden. Dasselbe gilt für Behörden. In Österreich ist dies das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). "Erst wenn beide Stellen zustimmen, darf eine solche Studie durchgeführt werden", sagte Wirthumer-Hoche.

"Es müssen dann alle 'suspected unexpected serious adverse reactions' (vermutete, unerwartete und schwere Nebenwirkungen; Übers.) sofort gemeldet werden. Phase-I-Studien laufen unter strengsten Sicherheitsvorkehrungen ab. Dabei wird das Medikament auch nicht allen Probanden zeitgleich verabreicht. In Österreich haben wir pro Jahr zwischen 35 und 40 Phase-I-Studien, insgesamt etwa 300 klinische Studien", betonte die Expertin.

Phase-I-Studien stellen die Erstanwendung möglicher neuer Arzneimittel am Menschen dar. Man rechnet bei Phase-I-Studien laut der Literatur mit 15 oder 20 bis hin zu 80 Probanden. Dabei geht es um potenzielle Nebenwirkungen, Anfluten des Wirkstoffes im Körper, Wirkstoffverteilung, Metabolisierung und Ausscheidung. Soweit dies ethisch vertretbar ist, erfolgt das an gesunden Probanden unter ständiger Beobachtung in einer speziellen Einrichtung (Universitätsklinik, Studienzentrum). Erst danach wird die Substanz in etwas größeren Studien vor allem zur Dosisfindung an Patienten erprobt. Die abschließende Wirksamkeitsprüfung erfolgt in großen Phase-III-Studien an vielen Kranken. (APA, dpa, 18.1.2016)

Share if you care.