Darmkrebs: Was Regorafenib bringt

5. Jänner 2016, 14:51
7 Postings

Das IQWiG hat den Wirkstoff Regorafenib für Patienten bei metastasiertem Dickdarmkarzinom unter die Lupe genommen und Nutzen sowie Nachteile evaluiert

Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs wissen, dass es für sie keine Therapie gibt, die die Erkrankung aus dem Körper eliminieren könnte. Statt Heilung geht es dann darum, die Erkrankung in Schach zu halten. Wenn alle Formen von standardisierten Therapien versagen, ist die Lebensverlängerung das Ziel.

Allerdings nicht um jeden Preis. Seit einigen Jahren hat sich in der Onkologie der Faktor Lebensqualität als Parameter für eine Therapie etabliert. Will heißen: Wenn es Patienten durch eine onkologische Therapie schlechter geht als mit einer Therapie, die nicht mehr kurativ sondern nur schmerzlindernd ist, ist fraglich, ob sie sinnvoll ist.

Genau in dieser Schere zwischen Lebensverlängerung und Lebensqualität ist eine Untersuchung des deutschen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) angesiedelt. Am Prüfstand steht der Wirkstoff Regorafenib (Handelsname Stivarga), ein Tyrosinkinasehemmer, der seit August 2013 für Erwachsene mit metastasiertem Dickdarmkrebs zugelassen ist. Und zwar dann, wenn die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten nicht wirken oder bereits ausgeschöpft sind.

Zweite Nutzenbewertung

Nach einer ersten frühen Nutzenbewertung im Januar 2014 hat das IQWiG nun erneut überprüft, ob der Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

Demnach sieht das Institut – wie bereits 2014 – einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Regorafenib. Zwar haben die Patientinnen und Patienten einen Überlebensvorteil, allerdings treten auch bestimmte schwere Nebenwirkungen häufiger auf.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der "Gemeinsame Bundesausschuss" (G-BA) – das oberste Beschlussgremium von Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen – erneut "best supportive care" (BSC) bestimmt. Darunter wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

In seinem zweiten Dossier legt der Hersteller Daten aus den beiden randomisierten kontrollierten Studien CORRECT und CONCUR vor. CORRECT war bereits Bestandteil des ersten Dossiers, der Hersteller lieferte jedoch neue Auswertungen zu Symptomen, Lebensqualität und unerwünschten Ereignissen.

Länger in schlechterem Zustand leben

Beim Gesamtüberleben gibt es einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Regorafenib, woraus sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ableiten lässt. Zugleich treten schwere Nebenwirkungen unter Regorafenib häufiger auf. Das gilt insbesondere für bestimmte Hautausschläge (Exantheme), das Hand-Fuß-Syndrom sowie für schwere Müdigkeit (Fatigue) und Durchfall.

Das IQWiG sieht für schwere Nebenwirkungen insgesamt einen Anhaltspunkt für einen erheblich höheren Schaden. Dieser Nachteil wiegt den Überlebensvorteil jedoch nicht völlig auf. Wie bei der ersten Dossierbewertung sieht das IQWiG deshalb in der Gesamtschau einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Regorafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Eine Entscheidung für oder gegen den Tyrosinkinasehemmer bleibt demnach eine Frage der Abwägung. (red, 5.1.2016)

Share if you care.