"Essure"-Spirale: Zehnfach höheres Risiko für Folgeoperationen

16. Oktober 2015, 05:30
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Eine neue Studie zeigte, dass die "Essure"-Spirale ein deutlich höheres Risiko für die Gesundheit darstellt als die herkömmliche Sterilisationsmethode

New York – Weibliche Sterilisation gilt generell als eine der sichersten Verhütungsmethoden weltweit. Ein Verfahren war in letzter Zeit allerdings in die Negativ-Schlagzeilen geraten: Die Sterilisation mit der Spirale "Essure" der Firma Bayer.

Die häufigste Sterilisations-Methode ist die laparoskopische Sterilisation, oder auch Tubenligatur: Ein minimal-invasiver Eingriff, bei dem unter Vollnarkose und mittels Bauchspiegelung (Laparoskopie) die Eileiter verschlossen werden, um eine zukünftige Schwangerschaften zu vermeiden. Ein weiteres Verfahren, die hysteroskopische Sterilisation, wurde hingegen erst kürzlich entwickelt und beinhaltet die Implantierung der "Essure" Spirale um die Eileiter zu blockieren. Im Gegensatz zur erstgenannten Methode ist hier kein chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose erforderlich – das Einsetzen der Spirale kann ambulant erfolgen.

Nun mehren sich jedoch die Stimmen, die ein Verbot von "Essure" fordern. Die Spirale war im Jahr 2001 für den europäischen Markt, im darauf folgenden Jahr auch von der US Food and Drug Administration (FDA) freigegeben worden. Seit der Marktfreigabe 2002 erreichten die FDA tausende Beschwerden über Nebenwirkungen des Produktes, die im Jahr 2014 in einen Rechtsstreit mündeten.

Studie soll Klarheit schaffen

Die FDA gab eine Studie in Auftrag, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Sterilisationsverfahren verglichen werden sollte. Die Forscher analysierten die Daten von über 44.000 Frauen, die eine laparoskopische Sterilisation durchführen ließen und verglichen sie mit über 8000 Frauen, die ambulant "Essure" eingesetzt bekommen hatten. Die Daten wurden zwischen 2005 und 2013 im Staat New York erhoben.

Hauptaugenmerk lag auf Komplikationen innerhalb des ersten Monats nach der Behandlung, sowie auf ungewollten Schwangerschaften und auf Folgeoperationen, die bis zu drei Jahre später notwendig waren.

Die Ergebnisse der Studie, die im Fachblatt "British Medical Journal" veröffentlicht wurden: Frauen, die sich "Essure" implantieren ließen, hatten ein mehr als zehnmal so hohes Risiko für Folgeoperationen, als jene die sich der traditionellen Sterilisationsmethode unterzogen hatten. Das Risiko von ungewollten Schwangerschaften war in beiden Gruppen in etwa gleich.

Bessere Aufklärung empfohlen

"Bei über einer halben Million Sterilisationen, die insgesamt jährlich in den USA durchgeführt werden, hat die Behandlung mit "Essure" beträchtliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit", sagen die Autoren der Studie. Die Wissenschafter empfehlen, dass die Vorteile und Risiken beider Methoden in Beratungsgesprächen mit den Patienten gründlich erörtert werden sollten.

In Österreich wird "Essure" relativ selten zur Sterilisation eingesetzt, sagt Prof. René Wenzl von der Universitätsklinik für Frauenheilkunde in Wien. Häufiger sei – speziell bei Frauen über 45 – die klassische Tubenligatur, die oft im Rahmen einer geplanten Bauchoperation oder eines Kaiserschnitts durchgeführt wird. Das Problem von Folgeoperationen sieht Wenzl immer gegeben, wenn Implantate verwendet werden. Hierfür sei auch ein hohes technisches Können seitens der Mediziner vorausgesetzt, da das Einsetzen des Implantats "blind" erfolgen muss, und nicht wie bei der Bauchspiegelung visuell überwacht werden kann.

Die Firma Bayer verteidigte "Essure" auch nach Veröffentlichung der neuen Studie als sicher und effektiv. In der Studie seien dem Hersteller zufolge "Äpfel mit Birnen verglichen worden". Zudem kritisierte das Unternehmen, dass die Studie nur auf Daten aus dem Bundesstaat New York basiere. Außerdem seien Patientinnen, die "Essure" von Privatärzten bekommen hatten, nicht berücksichtigt. (Renate Degen, 16.10.2015)

  • Das nordamerikanische Hauptquartier des Pharmariesen Bayer in Whippany, New York.
    foto: julio cortez/ap

    Das nordamerikanische Hauptquartier des Pharmariesen Bayer in Whippany, New York.

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