Gefälschte Studien: EU stoppt Arzneimittel

21. August 2015, 14:04
93 Postings

Auch Generika müssen geprüft werden. Weil eine indische Firma Studien fälschte, legte die EU-Kommission rund 700 Zulassungen auf Eis

London/Wien – Die EU-Kommission hat – wie bereits vor Wochen angekündigt – rund 700 Zulassungen für Arzneimittel gestoppt. Grund sind gefälschte Untersuchungen der indischen Firma GVK Biosciences. Seit Freitag dürfen die Medikamente nicht mehr in Europa verkauft werden. Für Österreich ergibt sich daraus kein Problem, teilte die Arzneimittelbehörde Ages vor einem Monat mit.

Bei der EU-Entscheidung handelt es sich um die Aufarbeitung der Affäre rund um gefälschte Studiendaten, die bereits Ende vergangenen Jahres bekannt geworden war. Seither hatte es ein Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gegeben. In Österreich sind zehn Arzneimittel – mit zum Teil unterschiedlichen Dosierungen – betroffen. Bei vier von ihnen verfügten die Behörden eine Suspendierung der Zulassung. Sie wurden aber noch nicht vermarktet.

Keine Belege für Gesundheitsschäden

Fünf weitere befinden sich auf dem Markt. Für sie wurden mittlerweile Studien vorgelegt, die "in Ordnung" sind, erklärte ein Experte der Ages. Für das letzte der zehn Arzneimittel waren lediglich die entsprechenden Unterlagen zu spät bei der EMA in London eingetroffen. In diesem Fall wird die Zulassung in Österreich suspendiert, um dann erneut erteilt zu werden, da die vorliegenden Informationen den Anforderungen entsprechen. Für die österreichischen Patienten gab und gibt es kein Sicherheitsproblem, betonte die Ages.

Die manipulierten Tests dienten der Zulassung von Generika, also von Nachahmerprodukten, die in der Regel billiger sind als die "Originalpräparate". Belege, dass die Medikamente gesundheitlich schaden oder wirkungslos sind, gibt es der EU-Kommission zufolge nicht. (APA, 21.8.2015)

  • Die Europäische Arzneimittelbehörde entzieht hunderten Generika die Zulassung. In Österreich betrifft das zehn Präparate.
    foto: apa/barbara gindl

    Die Europäische Arzneimittelbehörde entzieht hunderten Generika die Zulassung. In Österreich betrifft das zehn Präparate.

Share if you care.