Neuer Cholesterinsenker in Europa zugelassen

22. Juli 2015, 14:21
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Gedacht ist das Arzneimittel für Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie oder bei mangelndem Behandlungserfolg mit herkömmlichen Statinen

Wien – Die Europäische Kommission (EU) hat einem neuen Cholesterinsenker des US-Biotechkonzerns Amgen die Marktzulassung erteilt. Auch in den USA soll der monoklonale Antikörper verkauft werden. Das Mittel ist vor allem für Patienten mit erblich bedingt stark erhöhten LDL-Cholesterinwerten im Blut vorgesehen – ebenso, wenn eine herkömmliche Behandlung nicht ausreicht.

Bei dem Arzneimittel handelt es sich laut dem Unternehmen um den weltweit ersten zugelassenen PCSK9-Inhibitor. Der vollhumane monoklonale Antikörper ("Repatha") hemmt ein Enzym (Proprotein Konvertase Subtilisin/Kexin Typ 9), das die Entfernung von "bösem" LDL-C-Cholesterin aus dem Blut durch die Leber behindert. PCSK9 bindet an den Rezeptor für das LDL-Cholesterin auf Leberzellen und ruft den Abbau des Rezeptors hervor. Dadurch reduziert es die Fähigkeit der Leber das LDL-C aus dem Blut zu entfernen.

Zielgruppen

Die Europäische Kommission hat die Zulassung des Arzneimittels für die Behandlung speziell von Patienten mit Formen familiär bedingter Hypercholesterinämie erteilt. Die Therapie kann auch in Kombination mit Statinen erfolgen. Zur Anwendung kommt das neue Biotech-Medikament auch, wenn mit der herkömmlichen Therapie unter Verwendung der maximal tolerablen Dosis an Statin-Cholesterinsenkern keine ausreichende Reduktion des LDL-Blutfettwerts zu erzielen ist.

Fachleute gehen davon aus, dass mehr als 60 Prozent der Hochrisiko-Patienten in Europa, ihre LDL-C-Spiegel im Blut mit Statinen oder anderen bisher zugelassenen Lipidsenkern nicht adäquat reduzieren können. Die Gesundheitskosten für kardiovaskuläre Erkrankungen in der EU belaufen sich auf etwa 106 Milliarden Euro pro Jahr.

Studienergebnisse

"Die effektive Kontrolle von LDL-C ist ein Schlüsselelement im modernen Lipidmanagement (Blutfette; Anm.), insbesondere bei Hochrisiko-Patienten", sagt Christoph Ebenbichler von der Universitätsklinik für Innere Medizin in Innsbruck, der auch an der klinischen Studie für Amgen maßgeblich beteiligt war.

Mit dem Arzneimittel käme das erste Präparat einer neuen Substanzklasse. In klinischen Untersuchungen hätten zu 94 Prozent der Patienten den geforderten empfohlenen LDL-Zielwert erreicht, ergänzt Ebenbichler.

In den Wirksamkeitsstudien mit bis zu rund 6.000 Patienten zeigte sich eine Verringerung der LDL-C-Konzentration im Blut um 55 bis 75 Prozent. Es traten nicht mehr Nebenwirkungen als unter Verwendung eines Placebos auf. Das Arzneimittel muss regelmäßig unter die Haut injiziert werden. (APA, 22.7.2015)

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