Neue Therapieform bei schwerem Asthma vor Zulassung in USA

19. Juni 2015, 13:50
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235 Millionen Menschen weltweit leiden an Asthma – ein subkutan verabreichter monoklonaler Antikörper schafft Abhilfe und soll auch in der EU zugelassen werden

Das entsprechende Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Empfehlung für die Zulassung eines neuen Therapieprinzips bei schwerem Asthma abgegeben. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper (Mepolizumab), der aggressive Entzündungszellen beseitigt, teilte der britische Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK)in einer Aussendung mit.

Gezielte Behandlung

Der FDA-Beratungsausschuss hat demnach festgestellt, dass das Wirkungs- und Sicherheitsprofil von Mepolizumab für die Zulassung zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilen Asthma spricht. Das Arzneimittel wird in einer Dosis von hundert Milligramm alle vier Wochen unter die Haut injiziert. Eine Empfehlung für die Verwendung bei Asthma-Patienten zwischen zwölf und 17 Jahren wurde nicht abgegeben. In den klinischen Studien waren nur wenige derartige Patienten als Probanden aufgenommen worden.

Patrick Vallance, Forschungsleiter von GSK, sagte dazu: "Unser klinisches Entwicklungsprogramm hat das Potezial von Mepolizumab als gezielte Behandlung für schwer therapierbare Erwachsene mit schwerem Asthma, von denen viele schon seit Jahren mit ihren Krankheitssymptomen kämpfen, demonstrieren können. Dies sind Patienten, die momentan sehr wenige Therapiemöglichkeiten haben."

Weit verbreitet

Momentan schätzt die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass 235 Millionen Menschen weltweit an Asthma leiden. Für viele dieser Patienten können richtig angewendete bestehende Therapien eine ausreichende Symptomkontrolle gewährleisten. Jedoch können ungefähr fünf Prozent der Patienten mit schwerem Asthma keine Symptomkontrolle mit den bestehenden Therapien erreichen (Cortison zum Inhalieren und zur oralen Einnahme, Bronchodilatoren et cetera).

In einer Unterkategorie von Patienten mit schwerem Asthma verursacht die Überproduktion von Eosinophilen (ein Typ von weißen Blutkörperchen) eine Entzündungsreaktion in den Lungen beziehungsweise den Atemwegen, welche das Atmen behindert und die Zahl der akuten Verschlechterungen (Exazerbationen) erhöht. Interleukin-5 (IL-5) ist als Immunbotenstoff der Hauptantreiber des Wachstums von eosinophilen weißen Blutkörperechen und verstärkt auch den Einwandern dieser Zellen aus dem Knochenmark in die Lunge.

Eine im August 2012 im "Lancet" publizierte klinische Studie mit dem neuen Medikament hat gezeigt, dass es die Häufigkeit von akuten Verschlechterungen bei Patienten mit schwerem Asthma um etwa die Hälfte verringert. Insgesamt haben an den klinischen Studien (Phase II und Phase III) mit dem Biotech-Präparat rund 1.500 Probanden teilgenommen. Das Medikament ist auch bereits bei der EU-Arzneimittelagentur EMA zur Zulassung angemeldet. (APA, 19.6.2015)

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