Ein von dem Wiener Biotech-Unternehmen Biomay auf der Basis von Forschungen des Wiener Allergieexperten Rudolf Valenta entwickelter Impfstoff könnte Gräserpollen-Allergiker vor Symptomen schützen. Das geht aus einer Studie zur Dosisfindung, zum Beweis der Machbarkeit des Konzepts und zum Sammeln von Hinweisen auf eine mögliche Wirkung mit 181 Patienten hervor.

Schützende Immunantwort

Valenta und sein Team vom Institut für Pathophysiologie und Allergieforschung der Med-Uni Wien im AKH arbeiten seit vielen Jahren daran, neue, besser wirksame und deutlich sicherere Allergie-Impfstoffe auf der Basis neuartiger Technologien zu entwickeln. Das Ziel ist eine prophylaktisch wirkende Vakzine auf der Basis der Auslösung einer schützenden Immunantwort durch Immunglobulin-G-Antikörper (IgG).

Bei dem BM32-Impfstoff handelt es sich um das weltweit erste Allergievakzin für Gräserpollen-Allergiker, das am Reißbrett entworfen wurde. "Dabei dient das Hüllprotein PreS des Hepatitis-B-Virus als Träger. Eingebaut wurden Antigen-Teile von Gräserpollen", sagt Biomay-Geschäftsführer Rainer Henning.

Diese Proteinteile (Peptide) wurden so verändert, dass sie nicht an dem allergieauslösenden Immunglobulin E binden und somit auch keine allergische Reaktion auslösen können. Umgekehrt soll eine Impfung damit eine Immunantwort auslösen, die über die Bildung von IgG-Antikörpern gegen die Gräserpollen-Antigene eine prophylaktische Immunantwort bewirkt.

Studie in der Pollensaison

In die Placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie wurden 181 Patienten aufgenommen. Sie erhielten zunächst eine niedrige oder eine höhere Dosierung beziehungsweise ein Placebo. An der von Johannes Ring (Klinik am Biederstein, TU München) koordinierten Studie nahmen elf führende Allergiezentren in Österreich, Deutschland, Dänemark, Belgien, den Niederlanden und Slowenien teil.

Vor der Pollensaison in 2013 erhielten die Patienten drei Injektionen mit dem Prüfpräparat über einen Zeitraum von zwei Monaten. Nach einer Boost-(Verstärker-)Injektion im Herbst folgten drei weitere Dosen der Vakzine vor der Pollensaison 2014. Ein unabhängiges Überwachungsgremium entschied nach der ersten Impfserie, dass alle Patienten im zweiten Studienjahr mit der niedrigeren der beiden ursprünglichen Dosierungen (20 Mikrogramm von jedem der vier Allergenanteile, 80 Mikrogramm insgesamt) bekommen sollten.

Normalerweise müssen die Patienten bei einer Immuntherapie gegen eine solche Allergie zumindest einmal pro Woche zum Arzt - und das über zwei Monate hinweg. Dann müssen sie jeweils eine Stunde in der Ordination bleiben, um die Zeit abzuwarten, in der eine schwere anaphylaktische Reaktion auftreten könnte. Diese Phase wird dann gefolgt von monatlichen Auffrischungsimpfungen über bis zu drei Jahre. "Mit unserem Wirkstoff gibt es viel weniger Impfungen bei gleicher Wirksamkeit und mehr Sicherheit", sagt Henning.

Vielversprechende Ergebnisse

Es handelte sich bei der Studie um eine Untersuchung der Phase IIb (Dosisfindung, Beweis der Machbarkeit des Konzeptes, Hinweise auf mögliche Wirksamkeit). Dabei sieht es offenbar gut aus: Es wurde beobachtet, dass die Punktezahl, die aus der Ausprägung von sechs Allergiesymptomen berechnet wurde (Rhinokonjunktivitis Symptom Score, SS), in den zwei Wochen mit dem höchsten Pollenflug um 25 Prozent gegenüber dem Placebo verbessert war. Das war auch statistisch signifikant. Der Effekt sollte sich aber bei einer großen Wirksamkeitsstudie mit wesentlich mehr Patienten noch deutlicher zeigen.

Um 22 Prozent besser schnitten die mit der Vakzine Behandelten im Vergleich zu Placebo auch bei der Kombination der beobachteten reduzierten Stärke der Allergiesymptome und bei der Verminderung des Gebrauchs von sonstigen Allergie-Medikamenten (Antihistaminika, Cortison etc.) ab. Das verfehlte knapp die statistische Signifikanz. Mit zwei unabhängigen Verfahren wurde das Wohlbefinden der Patienten unter der Behandlung gemessen; mit beiden ergab sich eine statistisch signifikante Verbesserung.

Jetzt soll eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie geplant werden. Basierend auf der gleichen Technologie-Plattform entwickelt Biomay zusätzlich Impfstoffe für andere wichtige Allergien (Hausstaubmilbe, Ragweed, Birke und Katzenhaar). Diese Produkte wurden bisher noch nicht am Menschen erprobt. (APA, red, 28.1.2015)