Problematische Zulassung: Keines der betroffenen Präparate auf dem Markt

26. Jänner 2015, 11:49
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Die Unternehmen hätten bereits im Dezember einen freiwilligen Lieferstopp in Österreich verhängt, so das zuständige Bundesamt

Wie das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mitteilte, befindet sich keines der elf Arzneimittel, deren Zulassung laut der europäische Behörde EMA ruhend gestellt werden müsse, derzeit auf dem österreichischen Markt. Nicht, weil die Zulassung suspendiert wurde, sondern weil die Unternehmen bereits im Dezember einen Lieferstopp verhängt hätten. Es gäbe keine Hinweise auf eine Gefahr, so das Bundesamt. Auch Engpässe in der Versorgung seien nicht zu befürchten.

Keine Gefahr

Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Bewertung abgeschlossen und kam zum Schluss, dass etwa 300 der europaweit betroffenen Medikamente über zusätzliche, ausreichende Daten aus anderen Quellen verfügen, die eine ausreichende Datengrundlage für einen Verbleib am Markt bieten.

Nach der Analyse aller in Österreich vertriebenen Medikamente kommt das zuständige Bundesamt zu dem Schluss: Hierzulande besteht keine Gefahr. Die Medikamente "Nebilan", "Nebivolol" (G.L., ratiopharm) und "Venlafaxin" (Bluefish, Ranbaxy) verfügen über ausreichende verlässliche Daten und können auf dem Markt bleiben.

Die anderen betroffenen Medikamente wurden bereits im Dezember im Rahmen eines freiwilligen Lieferstopps vom Markt genommen. Lediglich für das Mittel "Nebivol Genericon" (5 Milligramm) müsse die aktuelle Situation noch abgeklärt werden. Für dieses Medikament liege zwar ausreichend Datenmaterial vor, dieses wurde aber nicht rechtzeitig vom Zulassungsinhaber ausgeliefert.

Freiwilliger Lieferstopp

Der freiwillig verhängte Lieferstopp ist eine jeweils firmeninterne Angelegenheit, eine Suspendierung der Zulassung hingegen eine behördliche Maßnahme. "Durch eine Inspektion beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) wurden gravierende Mängel bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien, die als Basis zur Zulassung von Generika, dienen, aufgezeigt", so das Bundesamt über die Gründe für die Schritte der EMA. Von ehemals in Europa mehr als betroffenen 1.000 Arzneimitteln seien nunmehr 700 übrig geblieben. Bei rund 300 gebe es eine "ausreichende Datengrundlage".

Sogenannte "Bioäquivalenzstudien", in denen vor allem Aufnahme und Ausscheidung von nachgebauten Arzneimitteln an einer kleinen Zahl von gesunden Probanden untersucht und mit den Daten von Originalpräparaten verglichen wird, sind die wichtigste Untersuchung, die zur Zulassung eines Generikums - also eines nachgebauten Wirkstoffes - führen kann. "Gravierende Mängel" in solchen Untersuchungen, die "mehr als 1.000 Arzneimittel" des Generika-Marktes in Europa betreffen, könnten einen erheblichen Unsicherheitsfaktor darstellen. (APA/red, derStandard.at, 26.1.2015)

  • Die wegen unzureichender Studien fälschlicherweise zugelassenen Medikamente wurden bereits vom Markt genommen. Hinweise auf Gesundheitsgefahren gab und gibt es nicht.
    foto: apa/barbara gindl

    Die wegen unzureichender Studien fälschlicherweise zugelassenen Medikamente wurden bereits vom Markt genommen. Hinweise auf Gesundheitsgefahren gab und gibt es nicht.

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