EMA: Zulassung vieler Arzneimittel sollte suspendiert werden

23. Jänner 2015, 14:58
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Darunter auch elf österreichische Medikamente - Grund sind mögliche Mängel bei den Zulassungsstudien

Laut der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sollte die Zulassung zahlreicher Medikamente - allesamt Nachahmepräparate (Generika) - wegen unzureichender Studien durch ein indisches Unternehmen ruhend gestellt werden. Das trifft 52 Medikamente in Deutschland, elf in Österreich. Es handelt sich um häufig verwendete Medikamente.

Mögliche Mängel

Die EMA hat eine Liste der betroffenen Präparate veröffentlicht. Grund seien die möglichen Mängel bei den Zulassungsstudien, teilte die EMA am Freitag in London mit. Ausgenommen seien Arzneimittel, die für Patienten lebensnotwendig seien. Hinweise auf Gesundheitsgefahren gebe es aber nicht.

Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences (GVK BIO), von der die Studien durchgeführt worden waren. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte bei dem Unternehmen schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt. Das Unternehmen hat die Vorwürfe zurückgewiesen.

Auf Bitten der EU-Kommission hatte die EMA mehr als 1.000 Zulassungen überprüft. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits im Dezember vergangenen Jahres für zahlreiche Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet.

Elf österreichische Mittel

Die Liste der EMA ist insgesamt 125 Seiten lang. Es finden sich in ihr elf Arzneimittel, die in Österreich zugelassen sind. Es sind Magenschutzmedikamente: Esomeprazol Arcana und Neximyl, Wirkstoff Esomeprazol, weiters Blutdruckmittel mit dem Wirkstoff Candesartan von Arcana - jeweils in unterschiedlicher Dosierung). Das Unternehmen ist der Zulassungsinhaber.

Hinzu kommt ein Blutdruckmittel mit dem Wirkstoff Nebivolol Genericon (Genericon Pharma). Bei Nebivolol handelt es sich um eine der am häufigsten verwendeten Substanzen aus der Klasse der Betablocker. Schließlich ist auch das Antihistaminikum Desloratadin ratiopharm in zwei Dosierungen (von Ratiopharm) in der Liste vertreten.

Generika werden von vielen Gesundheitssystemen gefördert, weil sie deutlich billiger als Originalpräparate sind. Für sie gelten erleichterte Zulassungsbestimmungen. Die Unternehmen lassen aber Studien und Wirkstoffe oft in Staaten durchführen bzw. herstellen, in denen mit weniger Kosten zu rechnen ist. Indien und China haben sich in den vergangenen Jahren zu Großherstellern für solche Pharmazeutika entwickelt. (APA, derStandard.at, 23.1.2015)

  • Elf österreichische Medikamente sind betroffen.
    foto: matthias hiekel/dpa/apa

    Elf österreichische Medikamente sind betroffen.

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