Pharma-Parallelimporte: Erlaubt, aber nicht ganz ohne Risiko

6. Juni 2014, 13:35
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Lange Lieferketten sind seit Jahren als Risikofaktor für die Arzneimittelsicherheit bekannt

Mit der Affäre rund um gefälschte Arzneimittel, die in Europa in die legale Versorgungskette gekommen sein könnten, gerät der sogenannte Parallelimport von Medikamenten ins Rampenlicht. Er ist in der EU erlaubt, aber ohne Zweifel stellt jede Manipulation von Produkten von Originalherstellern auch ein gewisses Risiko dar.

Niedrigerer Preis 

Parallelimporteure kaufen Arzneimittel in einem Land mit niedrigerem Preisniveau (bedingt durch Sozialsystem, Währungsdifferenz, Kaufkraft des Landes) und verkaufen diese in einem Land mit höherem Preisniveau. Der Parallelimporteur profitiert von dieser Preisdifferenz.

Im aktuellen Fall wollen in Österreich offenbar mehrere Krankenhausträger von einem für wichtige High-Tech-Krebs- und Polyarthritis-Medikamente bei Parallelimporten um zwei bis fünf Prozent niedrigeren Preis im Vergleich zum Originalhersteller profitieren. Doch das kann offenbar zusätzliche Risiken bedeuten, für die Patienten, die mit sehr schweren bösartigen Leiden - oft in einem fortgeschrittenem Stadium -, behandelt werden.

Lange Lieferketten

Das Problem liegt in den langen Lieferketten: Der Parallelimport nach Österreich erfolgt häufig über mehrere Zwischenhändler, inklusive Umetikettierungen und Umpackprozesse. Produkte aus Parallelimporten werden umetikettiert oder umgepackt, da sie von gesetzlicher Seite die österreichischen Bestimmungen erfüllen müssen (österreichische Beschriftung von Fläschchen und Faltschachtel sowie österreichische Packungsbeilage).

Das kann bedeuten, dass die Verpackung geöffnet und die aktuelle österreichische Gebrauchsinformation beigefügt wird. Ein Umpackprozess kann auch Sicherheitsmerkmale am Produkt zerstören, heißt es vielmals von den Originalherstellern.

Besonders sensibel sind potenziell lebensrettende oder lebensverlängernde Arzneimittel. Zu letzteren gehören natürlich Krebsmedikamente. Bei Flüssigpharmaka muss auch oft die Kühlkette vom Hersteller bis zum Patienten lückenlos gewährleistet sein. Darüber gab es in Österreich in den vergangenen Monaten immer wieder Diskussionen in der Pharmabranche, weil Hersteller nicht nur Pharmagroßhändler beliefern, sondern auch Logistikunternehmen für die Zustellung einsetzen.

Risko für Sicherheit 

Die langen Lieferketten - speziell beim Parallelimport und bei Herstellung und Verkauf von Pharmawirkstoff-Produkten - sind seit Jahren als Risikofaktor für die Arzneimittelsicherheit bekannt. David Shore, Global Security Director für den EU-Bereich des US-Pharmakonzerns Pfizer, vor dieser Funktion 20 Jahre bei Scotland Yard in London, erklärte zu der Gefahr des Einfließens von Fälschungen in die legale Lieferkette: "Das geschieht zum Beispiel über Parallelimporte oder über Ketten von Großhändlern. Wir haben einmal herausgefunden, dass ein Arzneimittel von uns durch 32 'Hände' ging, bis es beim Konsumenten ankam. In Großbritannien werden pro Jahr 1.500 Lizenzen für Arzneimittel-Großhandel ausgegeben. Ein solches schließlich ausgehobenes Unternehmen war eigentlich eine Fahrschule."

In Österreich sind die Bestimmungen bezüglich der Erteilung von Pharma-Großhandelslizenzen deutlich schärfer. Die internationale Pharmaindustrie bereitet sich derzeit mit Milliardenaufwand auf die bevorstehende Verschärfung der Sicherheitsbestimmungen vor. Ende 2017/Anfang 2018 soll mit einer neuen Arzneimittelkennzeichnung in der EU (Serialisierung, Codierung jeder einzelnen Packung) noch mehr Sicherheit bezüglich der Kontrolle ihrer Herkunft von Medikamenten vom Produzenten bis in die Apotheken gegeben sein. (APA, derStandard.at, 6.6.2014)

  • Medikamentenfälschungen sind derzeit ein großes Problem - Parallelimporte bergen immer die Gefahr, dass gefälschte Medikamente in die Lieferkette einfließen können.
    foto: dpa/stephanie pilick

    Medikamentenfälschungen sind derzeit ein großes Problem - Parallelimporte bergen immer die Gefahr, dass gefälschte Medikamente in die Lieferkette einfließen können.

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