Arzneimittel: Nur Kontrolle macht sicher

2. Juni 2014, 15:54
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Medikamente werden ständig überprüft -  um sämtliche Nebenwirkungen zu registrieren und sie schnell und unversehrt zu den Patienten zu bringen 

Wien - "Es wird langsam besser, die Meldemoral liegt im europäischen Mittelfeld", sagt Christoph Baumgärtel, Arzneimittelexperte der Ages, der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, die unter anderem die Arzneimittelsicherheit in Österreich überwacht. Sie erfüllt zwei wichtige Aufgaben: die Zulassung von Medikamenten und deren Überwachung, die sogenannte Pharmakovigilanz.

Strenge Kriterien 

Dabei kommt die erwähnte Meldemoral ins Spiel: Ärzte, Apotheker und Pharmafirmen, sind verpflichtet, Nebenwirkungen an die Ages als Medizinmarktaufsicht zu melden. "Das ist sehr wichtig", erklärt Baumgärtel, "weil die Datenlage, obwohl die Zulassungskriterien für ein neues Medikament sehr streng sind, manchmal erst nach 20 Jahren vollständig ist. Im schlimmsten Fall wird eine Zulassung zurückgenommen."

In Österreich wurden 2013 insgesamt 7414 Fälle von Nebenwirkungen gemeldet, 602 davon von Ärzten und Apothekern, ein Großteil waren jedoch Firmenmeldungen, also Meldungen der jeweiligen Zulassungsinhaber. Neu ist, dass auch Patienten selbst Nebenwirkungen melden können. "Dazu muss man sich auf unserer Homepage registrieren, um unrichtige Meldungen zu verhindern", sagt Baumgärtel. Auch telefonisch und schriftlich per Post sind Meldungen möglich.

Erfasst werden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit eingenommenen Arzneimitteln. Geschlecht, Alter, Name und Wohnadresse werden aus Datenschutzgründen nicht weitergegeben.

EU-Netzwerk

"Die Daten werden von uns begutachtet und gemeinsam mit jenen der anderen Mitgliedsländer an die EU gesendet. Dieses Netzwerk ist ein tolles System, weil dadurch Signale extrem effizient erfasst werden", unterstreicht Baumgärtel. Es gebe ein "Work-Sharing", Österreich sei bei 27 Wirkstoffen hauptverantwortlich bei der Nutzen-Risiko-Bewertung. Seit 2010 ist diese formalisiert und ein gutes und sicheres System, um rasch reagieren zu können. "Rasch", so Baumgärtel, bedeute bei Gefahr im Verzug einen Rückruf eines Arzneimittels innert weniger Tage.

Bei jedem Arzneimittel, das in Österreich zugelassen ist - erkennbar an der Zulassungsnummer - könne der Patient also sicher sein, dass, ausgehend von einer reichen Datenlage bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit, getestet und laufend überprüft werde. Fälschungen, die als solche identifiziert werden, würden bereits beim Zoll abgefangen und im Labor der Ages analysiert.

"Wenn der Patient in verbotener Weise im Internet bestellt, etwa Viagra, hat er eine 90- bis 95-prozentige Chance, eine Fälschung zu erhalten", warnt Baumgärtel. Zurückgerufen werde natürlich auch bei Mängeln, was bei rund 13.000 in Österreich zugelassenen Arzneimittel selten, aber doch vorkomme.

Lückenlose Händlerkette

Ein Novum ist ein Fälschungsskandal wie kürzlich bei dem Krebsmittel Herceptin, das mit gefälschten Dokumenten auch in Österreich in die legale Vertriebskette gelangte. In der gesamten EU waren 33 Chargen betroffen, in Österreich 20, die, so Baumgärtel, aber lückenlos zurückgerufen wurden. Mit Ende 2017 treten neue, noch strengere Sicherheitsbestimmungen für die Arzneimittelkennzeichnung in der EU in Kraft. "Jede einzelne Packung wird mit einem Code ausgestattet, der mit einem Scanner ausgelesen werden kann", erklärt der Experte. Damit kann die Händlerkette lückenlos nachgewiesen werden.

Eine wichtige Rolle bei der Arzneimittelsicherheit kommt also auch den Händlern zu. "Wir sind das Bindeglied zwischen Industrie und Apotheke", erklärt Andreas Windischbauer, Vorstandsvorsitzender des Großhändlers Herba Chemosan Apotheker-AG und Präsident der Phago, des Verbands der österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler.

"Wir verbinden fast 1000 Hersteller mit den rund 1300 Apotheken in Österreich", erklärt Windischbauer. Eine Apotheke habe beschränkte Lagerkapazitäten, dem Großhändler komme also eine wichtige Lagerfunktion zu, um dem Patienten alles, was dieser brauche, "umweltschonend und kostengünstig" zu liefern.

Von global zu regional

Vor 21 Jahren habe die Herba noch über 14 Niederlassungen verfügt, jetzt gibt es in jedem Bundesland eine, außer im Burgenland und in Niederösterreich, die von Wien aus beliefert werden.

Die österreichische Topografie mit ihren Gebirgszügen sei eine logistische Herausforderung, trotzdem könne in ganz Österreich innerhalb von 90 Minuten geliefert werden. "Bei einer Notbestellung haben wir im Logistikzentrum eine Durchlaufzeit von zehn Minuten, ein regulärer Auftrag dauert bis zur Auslieferung im Durchschnitt 30 Minuten", so Windischbauer. Das Zentrum in Wien sei rund um die Uhr an allen Wochentagen besetzt, in allen anderen Niederlassungen seien Diensthabende über Notfallnummern jederzeit erreichbar.

Alle Prozesse seien validiert. "Bei uns ist noch nicht ein gefälschtes Produkt vorgekommen", betont Windischbauer. Alle Lieferungen seien temperaturkontrolliert, was bei Arzneimitteln besonders wichtig ist: "Dabei ist der Winter gefährlicher als der Sommer, weil die Arzneien bei Hitze stabiler sind als bei Minusgraden."

"Versorgung gewährleistet"

Was das Thema der derzeit in Österreich verbotenen Internet-Apotheken betrifft - an den gesetzlichen Ausarbeitungen wird auf EU-Ebene gearbeitet, sie kommen hierzulande frühestens im Juli 2015 - sagt Windischbauer: "Wir beliefern sie nicht." Christoph Baumgärtel von der Ages ergänzt zu diesem Thema: "Diese werden dann übrigens auch alle ein gemeinsames EU-Logo tragen, um sie besser von den illegalen Internet-Apotheken abzugrenzen."

Die Versorgungssicherheit mit Medikamenten sei in Österreich in der Regel gewährleistet, obwohl bereits ein Viertel aller Arzneimittel für den österreichischen Markt von den Herstellern im Ausland gelagert werde.

"Es ist eine Tatsache, dass immer wieder Arzneimittel nicht lieferbar sind. Das heißt nicht, dass man nicht auf andere ausweichen kann", so Windischbauer. Ursachen seien das Ablaufen von Patenten und sehr hohe Sicherheitsstandards der EU. "Wir arbeiten derzeit mit der Industrie an einer transparenten Verfügbarkeitsplattform, damit die Apotheken reagieren können." (Tanja Paar, DER STANDARD, 31. Mai 2014)

  • Ganz Österreich kann binnen 90 Minuten mit jedem hier zugelassenen Medikament beliefert werden.
    foto: apa/dpa-zentralbild/matthias hiekel

    Ganz Österreich kann binnen 90 Minuten mit jedem hier zugelassenen Medikament beliefert werden.

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