Arzneimittelzulassung wird privatisiert

21. März 2005, 13:56
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Die neue PharmMed Austria wird in die Agentur für Gesundheit und Ernährungs­sicherheit integriert, was schnellere Zulassungen bringen soll

Wien - Bis Jahreswechsel soll nach den Vorstellungen der Bundesregierung das bisher für die Marktzulassung von Medikamenten zuständige Bundesinstitut für Arzneimittelwesen (Bifa) ausgegliedert, den Namen PharmMed Austria erhalten und als ein neues Geschäftsfeld in die bestehende Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (Ages) integriert werden.

Hintergrund des Plans ist, dass das Bifa in den letzten Jahren "eine personelle und finanzielle Unterdeckung" aufwies, wie es in einem Ministeriumspapier heißt, weshalb die Entscheidungen für Medikamentenzulassungen länger als EU-weit vorgeschrieben dauerten: statt sieben Monate bis zu drei Jahre - eine für die Pharmaindustrie inakzeptable Frist, da sich gleichzeitig auch der Patentschutz um diese Zeit verringert.

Finanzierung über Zulassungsgebühren

Die PharmMed wird mit zwei Millionen Euro ausgestattet, erklärt Clemens Martin Auer, Kabinettchef von Gesundheitsministerin Maria Rauch-Kallat, soll sich aber über die Zulassungsgebühren selbst finanzieren. Der Mitarbeiterstand der Ages von derzeit rund tausend Mitarbeitern wird sich dadurch bis zum Endausbau 2007 um rund 200 Jobs erhöhen.

Die Pharmaindustrie beobachtet die Entwicklung mit gemischten Gefühlen. Die mit der Ausgliederung einhergehende Erhöhung der Zulassungsgebühren dürfe nicht zur Sanierung der Ages missbraucht werden, heißt es vonseiten des Verbands der pharmazeutischen Industrie, Pharmig. Die Ages hatte - DER STANDARD berichtete mehrfach - unter akutem Geldmangel gelitten. Für das Jahr 2004 belief sich das Minus auf 1,4 Millionen Euro.

Keine Quersubventionen

Darauf angesprochen meint Auer, dass es zu keinen Quersubventionen zwischen Ages und PharmMed Austria kommen werde - "die PharmMed soll eine autarke Einrichtung werden" - und dass die Ages bis 2006 mehr Zuflüsse aus dem Bundeshaushalt zu erwarten habe.

"Die Gebührenerhöhungen müssen in einer Relation zu den versprochenen Qualitätsverbesserungen stehen", sagt Pharmig-Generalsekretär Jan Oliver Huber.

Für nationale Zulassungen müssen die Pharmafirmen heute zwischen 3000 und 10.000 Euro zahlen, ein europäisches Erstzulassungsverfahren kostet - je nach Produkt - zwischen 6000 und 50.000 Euro. (Johanna RuzickaDER STANDARD, Print-Ausgabe, 14.03.2005)

  • Schnelle Medikamentenzulassungen bedeuten in der Pharmawirtschaft Chancen auf höhere Marktanteile.
    foto: novartis

    Schnelle Medikamentenzulassungen bedeuten in der Pharmawirtschaft Chancen auf höhere Marktanteile.

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