Klinische Forschung hinkt Pharmaforschung hinterher

16. Jänner 2004, 20:50
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Experten fordern bessere Rahmenbedingungen

Wien - Um und Auf der Weiterentwicklung der Arzneimitteltherapien sind klinische Studien an Patienten. Während sich in den Labors von Biotechnologie-Startups und von Pharmaunternehmen die "Räder" immer schneller drehen - allerdings bei eher seltener werdenden echten Neuentwicklungen -, hinkt die klinische Forschung nach.

In Österreich konnte in den vergangenen Jahren die Zahl der abgewickelten Studien gesteigert werden, doch bessere Rahmenbedingungen sollten für noch mehr Aufschwung in der Zukunft sorgen, forderten am Montag Abend bei einem Hintergrundgespräch Fachleute der Vereinigung Pharmazeutischer Unternehmen (Pharmig) in Wien.

Anschluss nicht verlieren

"Wenn wir es jetzt, wo wir in die Biotechnologie-Produktion einsteigen, nicht schaffen, die klinische Entwicklung in Österreich zu halten, dann ist uns etwas entgangen", erklärte Pharmakologe Univ.-Prof. Dr. Ernst Agneter.

Die Pharmig hat dazu schon zum dritten Mal eine Umfrage unter ihren nunmehr 105 Mitgliedern durchgeführt. Es ging um die Erhebung vor allem der Anzahl und der Größe der in Österreich durchgeführten Studien. Im Rahmen des Lebenszyklus eines Medikamentes werden klinische Studien der Phasen I bis IV unterschieden. Phase I betrifft gesunde Probanden, Phase II wird vor allem an Kranken zur Dosisfindung durchgeführt. Die Wirksamkeit wird in der Phase III geprüft. Dann können vor allem noch Studien zur Erweiterung des Anwendungsgebietes eines bereits zugelassenen Medikamentes erfolgen.

Großteil der Kosten zu tragen

Im Jahr 2001 - so DDr. Helmut Schuh (Boehringer Ingelheim) - wurden in Österreich 264 klinische Studien aller Phasen mit 864 beteiligten Stellen (Zentren) und fast 6.300 Patienten durchgeführt. Im Jahr 2002 waren es 280 klinische Prüfungen mit 966 Zentren und rund 6.500 Patienten. Auf die klinische Forschung entfällt ein Großteil der Kosten in der Arzneimittelentwicklung.

"Die Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments (new molecular entity) betragen derzeit schon 800 Millionen bis eine Milliarde Euro", so Schuh. Dabei gehe die Zahl der pro Jahr zugelassenen neuen Moleküle zurück. 1991 seien es 52, im Jahr 2001 hingegen 31 gewesen. Auch im Vergleich von drei Umfragen 1997/98, 1999/2000 sowie 2001/2002 zeigte sich eine Steigerung.

Wettkampf um klinische Studien

Um die Durchführung von Teilen bis hin zur Planung ganzer klinischer Studien gibt es international einen heftigen Wettkampf. Gefragt sind Schnelligkeit bei der Realisierung und Aufnahme möglichst vieler Probanden bzw. Patienten binnen kürzester Zeit. Das verkürzt wiederum für die Pharmaunternehmen die Entwicklungszeit von Medikamenten. Das gilt auch für Biotech-Unternehmen.

Von den Experten gefordert wird aber auch eine Umsetzung der entsprechenden EU-Richtlinie mit einer anstehenden Novellierung des österreichischen Arzneimittelgesetzes in Form einer möglichst forschungsfreundlichen Regelung. (APA)

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