Neues Medikament für fortgeschrittenes Basaliom zugelassen

15. Juli 2013, 16:28
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Bedingte Registrierung durch EU - Hemmstoff des Hedgehog-Signalwegs in Tumorzellen

Basel/Wien/Brüssel - Häufig langsam wachsend, kaum Metastasen bildend und chirurgisch leicht zu entfernen: das Basaliom, eine Form von "Weißem Hautkrebs". Nur in seltenen Fällen nimmt die Erkrankung einen schneller fortschreitenden und metastasierenden Verlauf. Hier gab es bisher keine etablierte medikamentöse Therapie. Am Montag gab der Schweizer Arzneimittelkonzern Roche bekannt, dass mit Vismodegib erstmals ein Arzneimittel für solche Fälle in der EU eine bedingte Zulassung bekommen hat.

Die Zulassung gilt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasierendem Basalzellkarzinom (BCC) oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei dem eine chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie nicht möglich ist. Damit ist das Arzneimittel das erste zugelassene Medikament in der Europäischen Union für Patienten mit dieser entstellenden und potenziell lebensbedrohlichen Form von Hautkrebs. Es wird einmal täglich als Kapsel eingenommen und blockiert in Krebszellen den sogenannten Hedgehog-Signalweg.

Gezielter Ansatz

Die Vorgeschichte: Die molekularbiologischen und genetischen Erforschungen hatten schon vor Jahren ergeben, dass beim Basaliom das "Hedgehog"-Gen (Englisch: "Igel"), das eine wichtige Rolle in der Embryonalentwicklung spielt und im Laufe der Entwicklung des Organismus aber wieder abgeschaltet wird, durch eine Mutation wieder in Aktion tritt. Auf der anderen Seite: Schon vor rund 60 Jahren entdeckte man, dass Schafe von Muttertieren, welche besonders viele Kornlilien gefressen hatten, oft mit nur einem Auge zur Welt kamen. Das "Igel"-Gen war offenbar vorzeitig blockiert worden.

Diese beiden Beobachtungen zusammen und ihre Umsetzung als Arzneimittel machen jetzt wohl die erste medikamentöse Therapie schwerer Basaliome aus: Mit Vismodegib entwickelte das Roche-Tochterunternehmen Genentech einen Wirkstoff, der gezielt beim Hedgehog-Gen ansetzt.

Die nunmehr in Europa erfolgte bedingte Zulassung stützt sich auf die Resultate der ersten Analyse einer Studie der Phase II an 104 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (71 mit lokal fortgeschrittener und 33 mit metastasierender Erkrankung) in 31 Studienzentren in den USA, Australien und Europa. Die Studie hat gezeigt, dass das Arzneimittel bei 43 Prozent der Patienten (27/63) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und 30 Prozent der Patienten (10/33) mit metastasierendem Basalzellkarzinom die Tumore erheblich schrumpfen ließ. Zumeist sprachen die Patienten 7,6 Monate lang auf die Therapie an. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Muskelkrämpfe, Haarausfall, veränderte Geschmacksempfindung, Abgeschlagenheit und Gewichtsverlust. (APA, 15.7.2013)

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