"Diane 35" unter der Lupe

8. Februar 2013, 16:33
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Nachdem die Bayer-Antibaby-Pille in Frankreich vom Markt genommen wurde, werden die Daten neuen Sicherheitsprüfungen unterzogen

Frankfurt - Das Verbot der Bayer-Pille "Diane 35" in Frankreich hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA auf den Plan gerufen. Die Londoner Behörde will nun in den nächsten drei Monaten die Sicherheit des Medikaments europaweit genau unter die Lupe nehmen. Auf einem Treffen des Ausschusses für Medikamentensicherheit am 13. bis 16. Mai soll dann entschieden werden, wie es mit der Zulassung des Präparats weitergehen soll, teilte die Arzneimittelbehörde am Freitag mit.

Die französische Arzneimittelaufsicht ANSM hatte das Mittel und entsprechende Generika Ende Januar verboten. In Frankreich waren vier Todesfälle in den vergangenen 25 Jahren mit der Arznei in Verbindung gebracht worden. Die EMA startet die Untersuchung auf verlangen der französischen Gesundheitsbehörde.

In mehr als 100 Ländern

Das Hormon-Präparat ist schon seit vielen Jahren auf dem Markt und wird von Ärzten in mehr als 100 Ländern verschrieben, wo es zum Teil andere Namen wie etwa "Dianette" trägt. In manchen europäischen Ländern ist es als Verhütungsmittel zugelassen für Frauen mit Hormonstörungen, die unter starker Akne oder Frauen, die wie manche Männer unter starker Behaarung oder unter Haarausfall leiden. In Frankreich ist es nur zur Akne-Behandlung zugelassen, die Pille wurde aber dennoch häufig als Verhütungsmittel verschrieben. Auch in Deutschland darf "Diane 35" nicht als Antibaby-Pille verschrieben werden.

Daten neu bewerten

Die Europäische Arzneimittelbehörde wies darauf hin, dass die Thrombose-Gefahr bei diesen Mitteln gering sei. In den Fachinformationen für ÄrztInnen und in den Beipackzetteln für Patienten werde darauf hingewiesen. Die EMA will nun alle verfügbaren Daten zu den Vorzügen und Gefahren des Medikaments neu bewerten. Dann soll entschieden werden, ob "Diane 35" wie bisher zugelassen bleibt, ob es künftig Einschränkungen geben oder ob die Tablette vom Markt genommen werden soll. Die EMA empfahl Frauen, die aktuell das Mittel oder Generika einnehmen, die Behandlung nicht abzubrechen. Falls Bedenken bestünden, sollten diese mit den behandelnden Ärzten besprochen werden. (Reuters, 8.2.2013)

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