Neue Waffen im Kampf gegen gefälschte Arzneien

11. Dezember 2012, 17:42
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Eine geänderte EU-Richtlinie erhöht die Anforderungen an die Pharmahersteller und verschärft die Strafen

Im Jahr 2011 wurden von den Zollbehörden über 800 (Post)Sendungen mit gefälschten Arzneimitteln verzeichnet und am Flughafen Wien kam es zu etwa 100 Aufgriffen von gefälschten Arzneimitteln. Davon bestand in etwa zwölf Fällen aufgrund der großen Menge ein Verdacht auf die Absicht des Weiterverkaufs. Der wesentliche Teil der Fälle betraf allerdings kleine Mengen, sohin der Kauf gefälschter Arzneimittel zum eigenen Gebrauch.

Sowohl auf EU-Ebene als auch national wollte man verstärkt den Kampf gegen Arzneimittelfälschungen aufgrund des hohen damit verbundenen Risikos aufnehmen. Durch die geänderte EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie 2011/62/EU, die Anfang 2013 auch in Österreich umgesetzt werden soll, wurde der Schutz vor gefälschten Arzneimitteln wesentlich erweitert. In den kommenden Jahren soll der Schutz vor gefälschten Arzneimitteln durch die Einführung eines europäischen EDV-Systems zur Prüfung der Identität und Echtheit jeder einzelnen Medikamentenpackung noch vervollständigt werden.

Öffentliches Register

Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden ab Anfang 2013 die Anforderungen an die Hersteller erhöht. Anträge auf Zulassungen von Arzneispezialitäten sind künftig mit einer Bestätigung des Herstellers über ein durchgeführtes Audit hinsichtlich der Einhaltung von GMP-Anforderungen (Einhaltung von Qualitätssicherungsverfahren) bei der Wirkstoffherstellung zu versehen. Arzneimittelvermittler, die ihren Sitz im Inland haben, müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ihre Kontaktdaten melden, damit eine genaue Identifizierung bzw. Überwachung ihrer Tätigkeit möglich ist. Die gemeldeten Daten werden in ein öffentlich zugängliches Register aufgenommen.

Besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel werden mit Sicherheitsmerkmalen versehen, mit denen Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können. Die Packungen sollen auch ein Erkennungsmerkmal tragen, das eine eventuelle Manipulation der äußeren Umhüllung aufzeigt.

Die Fälschung, das Verbreiten von Fälschungen sowie die Fälschung von Handelspackungen, Gebrauchsinformationen und Ähnlichem wird gerichtlich strafbar. Entsprechend dem besonderen Vertrauensverhältnis zwischen Patienten einerseits und Angehörigen von Gesundheitsberufen, wie Ärzten und Apothekern, andererseits soll diese eine strengere Strafe treffen, wenn sie Arzneimittel fälschen oder gefälschte Arzneimittel in Verkehr setzen. Eine besonders strenge Strafe ist für den Fall vorgesehen, dass die Straftat den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen einer größeren Zahl von Menschen zur Folge hat. Flankiert werden die Straftatbestände durch eine Bestimmung über Einziehung sowie die Befugnis der Zollbehörden, gefälschte Arzneimittel sicherzustellen.

Versandhandel Arzneimittel

Zu guter Letzt soll das Versandhandelsverbot für Arzneimittel entsprechend den EU-Vorgaben aufgehoben werden. Die Abgabe von nicht rezeptpflichtigen Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes darf in Hinkunft in Österreich durch öffentliche Apotheken, die die vorgegebenen Anforderungen erfüllen, sowie durch EWR-Apotheken an Konsumenten erfolgen. Durch ein in der gesamten EU geltendes gemeinsames Logo soll für die Öffentlichkeit die Echtheit der Webseiten legaler Anbieter von Humanarzneimitteln sowie der Staat erkennbar sein, in dem diese Anbieter niedergelassen sind. (Sabine Fehringer, DER STANDARD; 12.12.2012)

MMag. Sabine Fehringer, LL.M., ist Partnerin bei DLA Piper Weiss-Tessbach.

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    Die Fälschung, das Verbreiten von Fälschungen sowie die Fälschung von Handelspackungen, Gebrauchsinformationen wird gerichtlich strafbar.

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