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In den USA und in Europa unterliegen Generika erleichterten Zulassungsbestimmungen. Es werden keine neuen klinischen Prüfungen, sondern nur der Nachweis der Bioäquivalenz verlangt.
In den USA ist es zu einem aufsehenerregenden Studienergebnis gekommen: Bei dem Antidepressivum Wellbutrin (Wirkstoff Bupropion Hydrochlorid) wurden Bioäquivalenzunterschiede zwischen dem Originalpräparat und dem Generikum namens Budeprion festgestellt. Bupropion wird auch in Europa zur Behandlung von Depressionen und in der Raucherentwöhnung eingesetzt.
Laut der aktuellen Ausgabe der Medizin-Fachzeitschrift "New England Journal of Medicine" führte die Food and Drug Administration (FDA) eine Head-to-Head-Bioäquivalenzstudie für eine Einzeldosis von generischem Budeprion XL 300 Milligramm (langsam freigesetztes Bupropion Hydrochlorid von Impax Laboratories, verkauft von Teva Pharmaceuticals, einem der weltweit größten Generikakonzerne) und dem Originalpräparat Wellbutrin XL 300 Milligramm (Biovail) durch.
Das Ergebnis: Budeprion XL 300 Milligramm kann nicht als therapeutisch äquivalent zum Originalpräparat angesehen werden. Die Aufnahmerate für das Generikum liegt nur zwischen 77 und 96 Prozent gegenüber jener des Originalpräprates. Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt nur 75 Prozent. Über den Metabolisierungszeitraum hinweg betrugen die Werte nur 40 Prozent jener des Originalpräparats. Auch die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Blut war unterschiedlich.
"Wir bei der FDA ändern daher die Empfehlungen für die Bioäquivalenz von Buprion-Produkten mit retardierter Freisetzung und haben die anderen Hersteller zu zusätzlichen Bioäquivalenz-Studien aufgefordert", berichten Experten vom Zentrum für Arzneimitteluntersuchungen und- Forschung im New England Journal of Medicine.
Die Frage, wieso die US-Arzneimittelbehörde FDA als international angesehene Institution nicht von Anfang an entsprechend reagiert hat, ist virulent. Laut New England Journal of Medicine wurden nämlich bei der Zulassung des Generikums die Werte aus der Bioäquivalenz-Prüfung einer Formulierung von 150 Milligramm der Wirksubstanz von Generikum beziehungsweise Originalmedikament auf die 300-Milligramm-Produkte hoch gerechnet.
Für die Europäische Union ist die Angelegenheit von Interesse, was den Umgang mit Generika und Originalpräparaten bzw. Schlussfolgerungen aus Bioäquivalenzstudien angeht. "Der Fall ist spannend und bei uns bekannt. Österreich hat den Fall sogar vor zwei Monaten in die entsprechende Arbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingebracht", hieß es von Seiten der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES).
In der Praxis hat die Sache aber derzeit keine Relevanz. Es gebe noch keine Generika davon in der EU, heißt es seitens der AGES. In Europa sei Bupropion Hydrochlorid ausschließlich in Form von Originalpräparaten vor allem in der Behandlung der Depression zugelassen. Somit sei in Europa die Problematik, die in den USA vorliegt, bei diesem Arzneimittel derzeit nicht gegeben. Zukünftig sollten einfache Extrapolationen von einer Dosis auf eine höhere bei der Zulassung von Generika seitens der Arzneimittelbehörden weltweit kritischer begutachtet werden.
Die Finanzierer des Gesundheitswesens setzen bei älteren Medikamenten mit ausgelaufenem Patentschutz stark auf Generika, die sind um Etliches günstiger sind als die Originale. In den USA und in Europa unterliegen sie erleichterten Zulassungsbestimmungen. Es werden keine neuen klinischen Prüfungen, sondern nur der Nachweis der Bioäquivalenz verlangt. Darunter versteht man bei Originalprodukt und Generikum eine ähnliche Aufnahme, Anflutrate und Wirkstoffkonzentration im Blut über einen gewissen Zeitraum hinweg.
Während die Generika-Industrie immer darauf hinwies, dass angesichts der Bioäquivalenz die Medikamente praktisch ausgetauscht werden könnten, wehrten sich die Originalhersteller teilweise dagegen. Manchmal bringen nach Patentablauf die eigenen Produkte billiger auf den Markt, dann wieder vergeben sie Lizenzen für "Original-Generika" an Produzenten. Die dritte Form ist die Herstellung durch andere Produzenten, so ist in Österreich beispielsweise "Genericon" ein großer Hersteller von Nachahmungs-Präparaten. (red/APA, derStandard.at, 10.12.2012)
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hmmmm - inzwischen sind mehr menschen von diesen happypeppi pillen, schmerzmitteln, schlafmitteln etc. abhängig, als von harten drogen (diese sparte hat sich das pharmamonopol ja auch schon unter den nagel gerissen - mittels substitol etc.) - sehr zur freude unserer gesundheitsvermeidungsbranche.....
Depressiv oder "happy" sein.
Es gibt für Sie nur diese Extreme?
"Stimmungsaufhellende Tabletten" können einen Depressiven auf eine Stufe heben, auf der er wieder fähig ist zu kommunizieren, was Voraussetzung für eine Therapie ist.
Von "happy" ist das ganz weit weg.
Ihnen scheint lediglich das Wort "happy" sauer aufzustoßen, man kann ja auch "halbwegs zufrieden, lebensfähig" dazu sagen, denn wer ist - ob mit oder ohne Depressionen - schon mal durchgehend quietshappy?
Antidepressiva werden auch gegen Angstzustände verschrieben und man kann durchaus happy sein, wenn die durch ein Medikament nicht mehr so oft oder gar nicht mehr auftreten!
Teil 2: Es gibt jedoch verschiedenste Arten, solche, die aufputschen, also "happier machen" und solche, die beruhigen und depressive Nervosität unterdrücken. Beides kann also richtig sein und im Grunde wird man happier, wenn so ein Mittel wirkt, kann sein Leben dann wieder besser meistern. :)
Ich bekam Antidepressiva gegen Angstzustände und bin 100%ig sicher, dass das bei tausenden auch der Fall ist, steht auch im Beipacktext! Möchte echt wissen, wer hier die Unwissenden sind.... Natürlich kann sich Depression auch in Ängsten äußern und man ist deshalb nicht "traurig und niedergedrückt", auch in anderen Symptomen wie Zwangsgedanken oder -handlungen. Sie haben echt Null Ahnung! Oder zuuu viel und sind deshalb frustriert?
oder glaubt jemand dass die optimale dosis immer genau die runde zahl ergibt, die angeboten wird?
wenn die genaue dosis so eine rolle spielen würde, würden nicht 5mg, 10mg, 100mg angeboten sondern man müsste gewicht, etc. jedes patienten berücksichtigen und dann 3,74mg bzw 5,23mg verabreichen.
http://images.medscape.com/pi/featur... K07310.jpg
vs
http://images.medscape.com/pi/featur... V53510.jpg
___
sollte die studie in vivo mit originalpräparaten durchgefuhrt worden sein, wird allein schon die unterschiedliche farbe&form für unterschiedliche effekte sorgen...
Bei nur wenigen Medikamenten kommt es auf die exakte Dosierung an. Problematisch wirds nur bei Medikamenten mit sehr schmaler therapeutischer Breite, aber da muss man sowieso regelmäßig kontrollieren (zB Blutspiegel messen etc.)
75% find ich eigentlich nicht in Ordnung, aber ob das wirklich eine klinische Relevanz hat? Wahrscheinlich hat die andere Packungsfarbe und Tablettenform des Generikums wesentlich mehr Einfluss auf die Wirkung. Gerade bei einem Antidepressivum...
sondern darf in einem gewissen Rahmen anders sein. Sie dürfen auch nicht vergessen, dass die Bioverfügbarkeit eines Medikamentes bei Ihnen auch nicht jeden Tag gleich ist, sondern auch schwankt und das gar nicht so wenig.
Die Studie ist schön und gut, aber eine Studie macht noch keinen Sommer und es erhebt sich die Frage, wer diese finanziert hat.
Wenn ein Medikament nicht die selbe Bioverfügbarkeit hat wie das Original, ist es KEIN Generikum, sondern ein anderes Medikament mit diesem Wirkstoff. Offensichtlich ist im beschriebenen Fall der Wirkstoff an einen anderen Träger gebunden. Deswegen braucht man aber (richtige) Generika nicht schlechtreden. Ich halte das für eine Werbeeinschaltung der Pharma-Original-Industrie.
Da ist schon mehr dahinter. Vorallem die Nicht Wirksamkeit unter einer hohen Dosis. Im besagten paper wird erwähnt, dass einfach die Daten mit 150mg (wirksam) auf 300mg extrapoliert wurden unter der Annahme, dass es dann auch wirke. Nur wirkt es eben nicht. Schon ein riesem Skandal, zumindest für mich, der in der Branche arbeitet.
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