Österreich gibt Grippeimpfstoffe von Novartis wieder frei

9. November 2012, 13:48
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Weiße Partikel stammten von Eiweiß - Engpass sollte behoben sein

Wien - Die aufgrund des Verdachts auf einen Qualitätsmangel vor zwei Wochen vorübergehend gesperrten Chargen der Novartis-Influenza-Impfstoffe "Fluad" und "Sandovac" sind von den zuständigen österreichischen Stellen am Freitag wieder freigegeben worden. "Die Überprüfung durch die in der EU zuständige italienische Arzneimittelbehörde AIFA (Agencia Italiana del Farmaco) ergab, dass mit der Anwendung dieser Chargen kein zusätzliches Risiko verbunden ist", teilte das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) mit. Damit sollte auch ein allfälliger Engpass an Impfstoffen zur Vorbeugung gegen die saisonale Influenza behoben sein.

"Gemäß den vorgelegten Unterlagen des Zulassungsinhabers handelt es sich bei den weißen Partikeln um Aggregate (kleine Verklumpungen) von normalen Eiweißbestandteilen des Impfstoffs. Solche Aggregate können bei der Herstellung des Impfstoffs entstehen, lösen sich bei korrekter Anwendung der Spritze (leichtes Schütteln vor der Injektion, die Fertigspritze soll Raumtemperatur haben) wieder auf", wurde in einer schriftlichen Mitteilung festgestellt.

Keine Nebenwirkungsmeldungen

In Österreich waren von der ab 24. Oktober bekannten Problematik die Präparate "Fluad Injektionssuspension in einer Fertigspritze" und "Sandovac Injektionssuspension in einer Fertigspritze" betroffen. Der mit einem Adjuvans für eine verstärkte Immunantwort versehene Stoff "Fluad" wird seit dem Jahr 2000 zur Influenzaprävention bei Personen ab 65 Jahren sowie bei Personen mit chronischen Krankheiten angewendet, "Sandovac" seit 1999 bei Erwachsenen und Kindern.

"Dem BASG liegen zu den genannten Impfstoffen in der aktuellen Impfsaison keine Nebenwirkungsmeldungen vor. Die Impfstoffe können daher ab sofort wieder eingesetzt werden", hieß es abschließend. In Österreich hatten in den vergangen Wochen mehrere Faktoren zu einer misslichen Situation bei der von Experten empfohlenen Influenza-Immunisierung geführt: Anfang Oktober fiel die gesamte Charge des Impfstoffes 'Inflexal V' von Baxter aus. Am 24. beziehungsweise 25. Oktober kam es dann - von Italien ausgehend - zum Auslieferungs- und Verwendungsstopp für die Impfstoffe. In ihrem Ausgangsmaterial war eine Partikelbildung festgestellt worden. Zwischenfälle wurden keine beobachtet.

In der Schweiz, in Großbritannien und in Kanada waren die diese Impfstoffe in den vergangenen Tagen wieder freigegeben worden. In der EU warteten aber die Staaten vor allem auf die Entscheidung der italienischen Behörden als für die beiden Vakzine zuständigen Stellen. Die beiden wieder freigegebenen Vakzine machen etwa 30 Prozent des Marktvolumens in Österreich aus. Laut der Sektionsleiterin für den Bereich öffentliche Gesundheit im Gesundheitsministerium, Pamela Rendi-Wagner, sind in Österreich bisher rund 500.000 Dosen an Influenza-Vakzinen ausgeliefert worden. Experten beklagen seit Jahren die geringen Durchimpfungsraten bei der Grippeimpfung. (APA/red, 9.11.2012)

  • Die zuständigen Stellen in Österreich und der EU gaben die Novartis-Impfstoffe "Fluad" und "Sandovac" wieder frei.
    foto: epa/jean-christophe bott

    Die zuständigen Stellen in Österreich und der EU gaben die Novartis-Impfstoffe "Fluad" und "Sandovac" wieder frei.

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