Aufregung wegen Leukämie-Medikament

Österreichische Hämatologen sind überzeugt, dass das wirksame Arzneimittel "Alemtuzumab" aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen wurde

Wien - Aufregung unter den europäischen Hämatologen und ihren Patienten: Der Pharmahersteller Genzyme, ein Tochterunternehmen von Sanofi-Aventis, hat mit dem monoklonalen Antikörper Alemtuzumab eines der wirksamsten Medikamente für Patienten mit "Chronischer Lymphatischer Leukämie" (CLL) vom Markt genommen. Das Unternehmen will in Europa und in Österreich einen Zulassungsantrag für die Behandlung von "Multipler Sklerose" (MS) stellen. Die Versorgung der Leukämiepatienten soll allerdings jetzt auf Einzelanforderung und gratis via Großbritannien sichergestellt werden.

Achtmal mehr Patienten mit MS

"Alemtuzumab gehört zum aktuellen Therapiestandard und ist essenziell für Patienten mit einer besonders aggressiven Verlaufsform dieser Leukämie", hieß es am Mittwoch in einer Aussendung der Österreichischen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (OeGHO). Hintergrund dieser Entscheidung sei die zusätzliche Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit MS. Genzyme hätte zusammen mit Bayer HealthCare dafür eine Zulassung in Europa beantragt. Die Firmen wollten ihre Aktivitäten auf diese Anwendung konzentrieren. Es gibt rund achtmal mehr Patienten mit "Multipler Sklerose" als mit CLL.

Der Präsident der Fachgesellschaft, der Innsbrucker Spezialist Günther Gastl: "In Österreich erkranken pro Jahr rund 100 bis 200 Patienten an CLL. Da die meisten Patienten zehn Jahre überleben, dürfte es rund 1.000 Erkrankte geben. Betroffene, die an einer besonders aggressiven Form erkrankt sind, bekommen den monoklonalen Antikörper. Das Medikament ist wirksam und auch in den Leitlinien für die Therapie empfohlen." Zudem sei CLL die häufigste Leukämieform in Österreich.

Profitorientierte Zulassungsstrategie

Eine Nichtversorgung der Betroffenen wird es aber in Zukunft dennoch nicht geben. Das britische Spezialunternehmen Clinigen wird, allerdings auf Einzelanforderung, die Bereitstellung des Medikaments für die onkologischen beziehungsweise hämatologischen Patienten ohne Kosten sicherstellen. Auch bei den österreichischen Behörden (AGESPharmMed) erwartet man keinen Versorgungsengpass.

Dazu meint Gastl: "Für uns als Behandelnde bedeutet das allerdings einen gewissen bürokratischen Aufwand. Geklärt werden muss noch, ob es sich dann in Zukunft um einen 'Off Label Use' handelt (mit besonderen Auflagen für die Ärzte, Anm.) und wie es mit der rechtlichen Haftung aussieht." Man müsse schon feststellen, dass zum ersten Mal ein wirksames onkologisches Präparat aus kommerziellen Erwägungen vom Markt genommen werde. Für Panikmeldungen sei aber auch kein Grund gegeben.

Darüber hinaus betonen die Fachleute in ihrer Aussendung: "Die OeGHO sieht die pharmazeutische Industrie in einer ethischen Verpflichtung gegenüber den betroffenen Patienten. Sie verurteilt den Ansatz einer profitorientierten Zulassungsstrategie, in der Leukämie-Patienten gegen Patienten mit Multipler Sklerose ausgespielt werden." Alle Verantwortlichen seien aufgefordert, die Versorgung sicherzustellen. (APA/red, derStandard.at)

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