Granatapfel-Extrakt hilft nicht gegen Wallungen

6. August 2012, 08:12

Für die Bestimmung von Langzeiteffekten weitere Studien erforderlich

Wien - Auch wenn es sich um die Wirkstoffe angeblich "paradiesischer Früchte" handelt, "Wundermittel" sind sie keine: Granatäpfel. Eine klinische Studie von Wissenschaftlern der MedUni Wien zeigte für Granatapfelsamen-Öl keine statistisch signifikante Wirkung bei Frauen mit Menopause-bedingten Wallungen. Die Studie wurde jetzt in der Fachzeitschrift "Menopause" Publiziert.

"Bei Frauen in der Menopause reduziert Granatapfelsamen-Öl nicht signifikant die Wallungen im Rahmen einer zwölfwöchigen Beobachtungsperiode. Für die Bestimmung von Langzeiteffekten wären aber weitere Studien notwendig", schrieben Leo Auerbach von der Universitäts-Frauenklinik (Ambulanz für Komplementäre Medizin) der MedUni Wien am AKH und seine Co-Autoren.

Die Fachleute führten eine klinische Studie nach allen Regeln der Wissenschaft durch: 81 Frauen in der Menopause erhielten zwölf Wochen lang entweder zweimal täglich Kapseln mit Granatapfelsamen-Öl (127 Mikrogramm Phytoöstrogene pro Kapsel) oder ein Placebo. Die Probandinnen wurden den beiden Gruppen per Zufall zugeteilt. Niemand, auch nicht die Ärzte, wussten, welche der Frauen Placebo oder die Kapseln mit Inhaltsstoff einnahmen.

Kein signifikanter Unterschied

Die Ergebnisse waren statistisch nicht aussagekräftig: In der Gruppe der Frauen mit den echten Kapseln reduzierte sich die Zahl der Wallungen pro Tag um durchschnittlich 4,3 (minus 38,7 Prozent). In der Placebogruppe allerdings verringerte sich die Zahl solcher Attacken auch um 2,5 pro Tag oder um 25,6 Prozent. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war nicht signifikant. Allerdings zeigte sich in einer Gesamt-Bewertung mit einem Fragebogen doch eine deutliche Besserung vegetativer Beschwerden.

Die Studie ist jedenfalls wichtig, weil gerade zur Behandlung von Wechsel-Beschwerden unzählige Mittel angeboten werden, die häufig keinen wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis besitzen. Auf der anderen Seite ist die Therapie mit künstlichen Hormonen (Hormonsubstitution) vor Jahren vor allem wegen einer Steigerung des Krebs- und Herz-Kreislauf-Risikos in Verruf gekommen. Sie wird heute deutlich seltener als früher angewendet. Das dürfte auch die Brustkrebs-Neuerkrankungsraten gesenkt haben. (APA, 6.8.2012)

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17 Postings
wechseljahre - menopause

die wechseljahre dauern ein paar jahre. die menopause ist das aussetzen der menstruation und passiert im laufe der wechseljahre. eigentlich müsste es also entweder heißen frauen nach der menopause oder frauen in den wechseljahren. die Zeit nach der menopause wird postmenopause genannt.

"Die Ergebnisse waren statistisch nicht aussagekräftig: In der Gruppe der Frauen mit den echten Kapseln reduzierte sich die Zahl der Wallungen pro Tag um durchschnittlich 4,3 (minus 38,7 Prozent). In der Placebogruppe allerdings verringerte sich die Zahl solcher Attacken auch um 2,5 pro Tag oder um 25,6 Prozent."
Das heißt es ist sowohl der einen Gruppe als auch der anderen Gruppe danach BESSER gegangen!

Für mich wäre das Grund genug den Placeboeffekt zu erforschen, der offensichtlich eine gesundheitsverbessernde Wirkung hat!

wird und wurde auch schon getan. früher eher als heute, denn oft gilt solche forschung als unethisch (mittlerweile), denn wer will schon, oft todkrank, ein medikament testen, das womöglich nur ein placebo ist? heutzutage muss sich ein neues medikament eben gegen das *beste* bisherige medikament durchsetzen und nicht einfach gegen nichts (placebo).

es gab aber ein paar sehr spannende studien/versuche, etwa mit magengeschwürden oder der anzahl (zwei placebopillen besser als eine), form (kapseln besser als pillen, spritzen besser als kapseln) und farbe (rot besser als aufputschmitteln, blau besser als antidepressivum); sowie zu placebodiagnosen (mehr fachbegriffe in der diagnose sind besser), uvm.

noch nicht ganz ....

Ob es beiden Gruppen SYSTEMATISCH nach der Therapie besser ging, kann man erst testen, wenn auch die "natürliche" Varianz der Flashes/Tag bekannt ist. So sind das zu wenige Angaben für einen prä-post-Vergleich. Könnte ja sein, dass in der Menopause ein noch viel stärkeres Auf und Ab der Flashes vorherrscht, und die Beobachtungen auf keine Systematik hindeuten.

Wenn sie weniger Zeit in Esoschmonzens verbringen würden

hätten sie gewusst, dass das schon länger passiert...

Wie heisst es so schön: "absence of evidence is not evidence of absence"! Bei einer entsprechend hohen Fallzahl wäre der Unterschied vielleicht signifikant?

the absence of evidence ist zumindest ein guter hinweis auf abwesenheit.

wenn ein bombenentschärfungsteam eine bombendrohung bekommt und systematisch das betreffende gebäude sucht und nichts findet, werden sie die "absence of evidence" auch (zu recht!) als "evidence of absence" deuten.

81 Frauen

die studie ist sicher nicht repräsentativ

für relevante statistische aussagen müssen mindestens 400 personen befragt werden

Verwechselt ....

Das Konzept der Repräsentativität ist bei der Sicherung von Therapieunterschieden nicht so wichtig. Zunächst kommt es darauf an, die Gruppen vergleichbar zu machen, via Randomisierung. Erst WENN ein Unterschied nachgewiesen wird, kann man über die Verallgemeinerbarkeit des Effekts diskutieren.

mindestens 400 Frauen

woher nehmen sie die Zahl? Es gibt statistische Verfahren auch für sehr kleine Fallzahlen.

Fallzahlschätzung 1)

Es gibt präzise Verfahren, VORAB zu schätzen, wieviel ProbandInnen nötig sind. MUSS auch bei der Ethik-Kommission vorgelegt werden vor Studienbeginn. Folgendes Prinzip:
1) alpha-Risiko (auch "Patienten-Risiko") ist zumeist bei 0.05 fixiert. Ist der gemessene p-Wert kleiner, heisst das Ergebnis "statistisch signifikant". D.h., dass man 5% Risiko in Kauf nimmt, unwirksame Mittelchen zu propagieren.
2) beta-Risiko (auch "Hersteller-Risiko") ist üblich bei 0.2; D.h., ein Hersteller akzeptiert 20% Risiko, dass sein Mittel als unwirksam gilt, obwohl es vielleicht doch wirken könnte.
3) minimale Effektgrösse (hier: Mittelwertsunterschied bei Wallungen). Ab wann ist ein Mittel klinisch relevant? Meist von Ärzten vorab festgelegt.

Fallzahlschätzung 2)

@3) Je grösser der minimale Unterschied, desto weniger Probanden nötig.
4) Varianz der Zielgrösse: Je mehr "statistisches Rauschen" in einer Zielgrösse existiert, umso schwieriger ist es, systematische Unterschiede zu sichern. => mehr Fälle.
Aus 1-4) ergibt sich die genaue Zahl erforderlicher Probanden. Früher wurden Studien oft "under-powered", d.h. mit zu wenigen P. durchgeführt. Das ist unethisch.

Im Beispiel wurde eine sehr grosse Effektstärke (Reduktion der Flashes um 60%!) angenommen. Daher waren nur 78 Probanden nötig. Aber die Aussage heisst nun lediglich: Granatäpfel können (mit 5% Irrtumswahrscheinlichkeit) NICHT die Flashes um 60% reduzieren. Um wieviel % vielleicht doch, ist weiter unklar, zumal Tendenzen sichtbar wurden ...

woher nehmen Sie die Zahl?

aus meinem kopf - als empfohlenen richtwert

können Sie hier z.b. auch nachlesen
2.1.2 Teil- oder Vollerhebung?

Teil- oder Vollerhebung?

Je nach Größe der Grundpopulation, der Zahl der BefragerInnen und der finanziellen Ressourcen eines Forschungsprojekts kann eine Stichprobe unterschiedlich groß gewählt werden. Quantitativ sinnvolle Stichprobengrößen beginnen bei einer Befragtenanzahl von 100 und sind auch dann noch von großen Fehlermöglichkeiten gekennzeichnet. Sinnvoller wären auch hier deutlich höhere Stichprobengrößen. Wenn z.B. ein Meinungsforschungsinstitut die Wahlpräferenzen erhebt, befragt es in der Regel 300- 1000 Personen.

http://www.univie.ac.at/ksa/elear... -full.html

kommt aber auch auf die Gesamtzahl an.

Bei 200 Leuten reichts durchaus 50 zu befragen. Bei 20000 sind 50 natürlich zu wenig. Eine Untergrenze gibts theoretisch nicht, nur die Genauigkeit nimmt halt ab.

Der Einfluss einer unendlichen versus finiten Population auf die Schätzung der Fallzahl in RCTs ist vernachlässigbar im Vergleich zu den Stellgrössen oben.

es gibt aber mehr als 200 frauen insgesamt in der welt
für die in diesem beitrag eine fragwürdige medizinische aussage gemacht wird

Erst das Wirkprinzip, dann die Verallgemeinerbarkeit.

Es ist durchaus legitim, erst mal an z.B. 200 extrem stark erkrankten Frauen ein Wirkprinzip eines Mittels nachzuweisen, und erst dann zu schauen (in neuen Studien) bei welchen Schweregraden ist das neue Mittel sinnvoll einsetzbar ....

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