EU will Medikamententests an Menschen erleichtern

EU-Gesundheitskommissar: Patienten müssen neueste Entwicklungen offenstehen - EU-Kommission will Binnenmarkt-Hindernisse bei Forschung beseitigen

Brüssel - Die EU-Kommission will die Vorschriften für klinische Studien und die Tests von Medikamenten vereinfachen. EU-Gesundheitskommissar John Dalli erklärte am Dienstag in Brüssel, für Patienten müssten die neuesten Entwicklungen offenstehen, da klinische Prüfungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und verbesserter Behandlungen eine wichtige Rolle spielten. Er verwies darauf, dass von 2007 bis 2011 die Zahl der klinischen Prüfungen um 25 Prozent zurückgegangen sei.

Wurden 2007 noch mehr als 5.000 Genehmigungen für klinische Tests in der EU beantragt, waren es im Vorjahr nur noch 3.800. Um dem entgegen zu wirken, soll die Durchführung solcher Prüfungen wesentlich erleichtert werden. "Dabei halten wir an unseren hohen Standards für Patientensicherheit sowie Solidität und Zuverlässigkeit der Daten fest. In der Folge könnten die mit den Rechtsvorschriften verbundenen Verwaltungskosten um 800 Millionen Euro pro Jahr gesenkt werden; dies dürfte Forschung und Entwicklung in der EU ankurbeln, was wiederum zum Wirtschaftswachstum beiträgt", so Dalli.

Beschleunigte Verfahren

Mit der Umsetzung der von der EU-Kommission vorgeschlagenen Maßnahmen werden die Genehmigungs- und Berichterstattungsverfahren beschleunigt und erleichtert, wobei die hohen Standards bei der Sicherheit der Patienten und der Solidität und Zuverlässigkeit der Daten gewahrt bleiben. Außerdem können die Auflagen im Rahmen dieser Maßnahmen besser an das Risikoprofil der Prüfung angepasst werden. Auch mehr Transparenz wird gefördert - einschließlich bei in Drittländern durchgeführten Prüfungen.

Der von der Kommission vorgeschlagene neue Rechtsakt ist eine Verordnung. Dadurch wird sichergestellt, dass EU-weit einheitliche Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen gelten. Konkret beinhalten die Vorschläge die Einführung eines Verfahrens für die Genehmigung klinischer Prüfungen, das eine schnelle und gründliche Bewertung des Antrags durch alle betroffenen Mitgliedstaaten mit einem einzigen Bewertungsergebnis ermöglicht, vereinfachte Berichterstattungsverfahren, bei denen Forscher nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Prüfung vorlegen müssen sowie mehr Transparenz bei der Frage, ob die Anwerbung von Probanden für eine klinische Prüfung noch im Gange ist, sowie hinsichtlich der Ergebnisse der Prüfung. (APA/red, derstandard.at, 17.7.2012)