Europäische Arzneimittelbehörde: Medikament aufgrund fehlerhafter Studienergebnisse vom Markt genommen
Frankfurt/London - Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Aufhebung des Verkaufsstopps für das umstrittene Bayer-Medikament Trasylol empfohlen. Die Studienergebnisse, auf deren Grundlage das Mittel vor einigen Jahren vom Markt genommen wurde, seien fehlerhaft gewesen, teilte die EMA am Freitag mit. Die EU-Kommission hat jetzt das letzte Wort, in der Regel folgt sie den Empfehlungen der Arzneimittelbehörde. In Kanada war der Vermarktungsstopp bereits im vergangenen Jahr aufgehoben worden.
Ein Bayer-Sprecher äußerte sich positiv zu dem Vorstoß der Behörde. "Das bestätigt unsere Auffassung zum positiven Nutzen-Risiko-Profil und wir warten jetzt die Entscheidung der Europäischen Kommission ab", sagte er.
Zusätzliche Warnhinweise
Bayer hatte im November 2008 nach Interventionen der Gesundheitsbehörden in Deutschland und in den USA angekündigt, das Mittel weltweit nicht mehr zu vertreiben. Das Medikament, mit dem der Konzern zuvor jährlich gut 150 Millionen Euro umgesetzt hatte, wurde bei bestimmten Herzoperationen eingesetzt, um den Blutverlust zu verringern. Trasylol stand schon lange in der Diskussion. Schon 2006 wurde das Anwendungsgebiet für Trasylol eingeschränkt und zusätzliche Warnhinweise dem Beipackzettel hinzugefügt.
Die Zulassung für Trasylol war nach Angaben der EMA in Europa ausgesetzt worden, nachdem eine Studie eine erhöhte Rate von Todesfällen bei Patienten nachwies, die das Mittel bekamen. Nach Veröffentlichung der Endergebnisse des Tests mit dem Namen "Bart" habe eine Überprüfung nun aber Zweifel an der Studie aufkommen lassen. In anderen Tests seien die Ergebnisse unterschiedlich ausgefallen. Die Behörde kam nun zu dem Schluss, dass die Vorteile für die Patienten größer sind als die mit dem Präparat verbundenen Risiken. (APA/Reuters)
