Strengeres Monitoring bei Ersteinnahme von MS-Medikament

30. Jänner 2012, 17:50

Todesfall nach Einnahme von Fingolimod in USA macht Reviewprozess notwendig

München - Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) und der Ärztliche Beirat der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. (DMSG) weisen in einer Aussendung darauf hin, Multiple Sklerose Patienten ab sofort vor, während und nach der Neueinstellung auf Fingolimod einer engmaschigen kardiovaskulären Überwachung zu unterziehen. Nachdem in den USA eine Patientin in weniger als 24 Stunden nach der Ersteinnahme von Fingolimod aus bislang unbekannter Ursache verstarb, hat die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) einen Reviewprozess eingeleitet. Die Ergebnisse werden für März 2012 erwartet. Die Herstellerfirma hat einen entsprechenden Rote-Hand-Brief veröffentlicht.

Bis die abschließenden EMA-Empfehlungen vorliegen, sollten aus Sicht des KKNMS und des Ärztlichen Beirats der DMSG bei Neueinstellung auf Fingolimod folgende Maßnahmen getroffen werden:

  • Erstellen eines Zwölf-Kanal-EKG und dessen Auswertung durch einen erfahrenen Arzt unmittelbar vor Ersteinnahme von Fingolimod (nicht älter als eine Woche).
  • Kontinuierliche EKG-Überwachung mit rasch verfügbarer Reanimationsmöglichkeit während der ersten sechs Stunden nach Verabreichung des Medikaments und anschließende Auswertung.
  • Erneutes Zwölf-Kanal-EKG nach Ende der sechsstündigen Überwachungsphase.

Zusätzlich sollte stündlich Blutdruck und Herzfrequenz kontrolliert werden.

Liege die Herzfrequenz unter einer gewissen Schlägeanzahl pro Minute, müssen Patienten länger überwacht werden. Wird Fingolimod für mehr als zwei Wochen abgesetzt, gelten die gleichen Maßnahmen wie bei Erstmedikamentation.

Neurologische Praxen, die eine kontinuierliche EKG-Kontrolle logistisch nicht leisten können, sollten ihre MS-Patienten zur Einstellung auf Fingolimod an eine Einrichtung - idealerweise eine neurologische Klinik - mit entsprechenden Überwachungsmöglichkeiten überweisen oder mit einem Kardiologen/Internisten in ihrer Nähe kooperieren, raten die Experten. Das Qualitätshandbuch und der dazugehörige Patientenaufklärungsbogen stehen auf den Webseiten des KKNMS zum Download zur Verfügung. (red, derStandard.at)

Link

Qualitätshandbuch auf den Webseiten des KKNMS (pdf)

Wissen: Über Fingolimod

Fingolimod ist seit März 2011 zur Eskalationstherapie der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose in der EU zugelassen. Das oral einzunehmende Medikament sorgt dafür, dass Entzündungszellen am Auswandern aus den Lymphknoten gehindert werden und es damit zu einer Umverteilung von Lymphozyten aus dem Blut in die lymphatischen Organe kommt. Die Ersteinnahme von Fingolimod ist mit einer Abnahme der Herzfrequenz verknüpft, die nach etwa vier bis fünf Stunden ihren Tiefpunkt erreicht.

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Und wieder mal ne Therapie, die gefährlicher ist als die Krankheit selbst. Es lebe der (medizinische) Fortschritt!

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