Nach Abbruch von Studie bei Typ-2-Diabetikern mit Aliskiren in Kombination mit ähnlichen Blutdruckmedikamenten - Mit Arzt sprechen
Wien/London - Wieder einmal: Allzu viel könnte "ungesund" sein. Vor kurzem wurde eine internationale Studie mit Typ-2-Diabetikern, welche das relativ neue Hypertonie-Medikament Aliskiren in Kombination mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Antgonisten (ARBs) erhielten, abgebrochen. Es war zu vermehrten Meldungen über Komplikationen gekommen. Jetzt prüft die europäische Arzneimittelagentur EMA die Sachlage. Akute Gefahr besteht nicht.
"Nach der vorzeitigen Beendigung der Altitude-Studie begann die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) mit der Überprüfung aller Aliskiren-hältigen Arzneispezialitäten. Ziel dieser Überprüfung ist es, den Einfluss der Daten aus der Altitude-Studie in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Profil dieser Arzneimittel in der zugelassenen Indikation abzuschätzen", hieß es in einer Erklärung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen beziehungsweise der AGES PharmMed.
Für Patienten, die andere Medikamente nicht vertragen
Aliskiren (z.B. "Rasilez") ist ein Medikament, welches das körpereigene Enzym Renin hemmt. Es steht relativ weit oben in der Kaskade der Entstehung der zweitstärksten körpereigenen, blutdrucksteigernden Substanz, Angiotensin-II. Es wurde vor einigen Jahren in die Therapie eingeführt, vor allem für Patienten, welche beispielsweise einen ACE-Hemmer (Hemmstoff eines Enzyms, das erst zur Bildung von Angiotensin-II führt) nicht vertragen. In der Altitude-Studie sollte nun eine Kombination des Renin-Blockers mit ACE-Hemmern oder Wirkstoffen, welche die Rezeptoren für Angiotensin-II blockieren, erprobt werden.
Österreichische Patienten bei Studie
Die Studie in 14 Staaten der EU wurde auch unter Beteiligung von Patienten in Österreich durchgeführt. Zum Abbruch kam es, als das unabhängige Komitee zur Überwachung der Daten Informationen erhielt, wonach "die Ergebnisse auf keinen Nutzen unter Aliskiren schließen ließen und eine höhere Zahl an Schlaganfällen, Nierenversagen, Hyperkaliämie und Hypotonie bei Patienten unter Aliskiren in Vergleich mit Patienten unter Placebo verzeichnet wurde". Dies stellten die EMA und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fest. Möglicherweise bringt das kombinierte Einwirken auf die Renin-Angiotensin-Kaskade bei Diabetikern mit Bluthochdruck doch nicht das, was erwartet wurde. Vor bereits etlichen Jahren waren solche Versuche auch mit der Kombination von ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Hemmern nicht besonders positiv verlaufen.
Das fachliche Beratungsgremium der EMA (CHMP) forderte jetzt vom Zulassungsinhaber zusätzliche Analysen, um auf Basis neuer Daten das Nutzen-Risiko-Profil von Aliskiren-hältigen Arzneispezialitäten bewerten bzw., wenn notwendig, weitere regulatorische Maßnahmen in die Wege leiten zu können. Akute Gefahr besteht nicht. Allerdings sollen jetzt Ärzte - so möglich - "keine neuen Patienten mehr auf Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten in Kombination mit ACE-Inhibitoren oder ARBs" einstellen. Umgekehrt sollten Patienten die Sachlage beim nächsten Routinebesuch beim verschreibenden Arzt eventuell ansprechen. (APA)
