AGES: "Blutverdünnung per se eine heikle Sache"
Wien - Von der internationalen Diskussion um das Medikament Pradaxa scheint Österreich bisher ausgenommen. Zwei Todesfälle habe es seit der Zulassung im Jahr 2008 gegeben, doch sei ein direkter Zusammenhang mit Pradaxa mit hoher Wahrscheinlichkeit auszuschließen, sagte Marcus Müllner von der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES).
Müllner, der auch Verfahrensleiter im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist, betonte jedoch, dass "Blutverdünnung per se eine heikle Sache" sei. Soll heißen: Die Gefahr einer schwerwiegenden Blutung liegt laut Müllner bei einem bis zwei Prozent. "Man muss nicht daran sterben, es kann aber vorkommen." Dem gegenüber stünde allerdings ein durchschnittliches Schlaganfallrisiko von fünf bis 30 Prozent ohne Medikation.
Erst kürzlich habe das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur, festgestellt, dass der Nutzen beziehungsweise das Wirkprofil in angemessenem Verhältnis zum Risiko stehe, so Müllner.
Medikament wird beobachtet
Pradaxa werde seit seiner Einführung in Österreich im Jahr 2008 beobachtet. Seit April 2011 wird der Blutverdünner auch bei Vorhofflimmern angewendet. Müllner: "Ab einem gewissem Alter und mit gewissen Miterkrankungen ist das Schlaganfallrisiko dermaßen hoch, dass das Risiko der Blutverdünnung geringer ist."
Das von Boehringer Ingelheim hergestellte Pradaxa sei in Österreich "noch nicht so verbreitet", weil es noch ziemlich neu am Markt sei und vom Hauptverband der Sozialversicherungsträger auch noch nicht rückerstattet werde. Für den Zulassungsinhaber gebe es strenge Auflagen zu befolgen. So müssen etwa Schulungs- und Infopakete für Anwender zur Verfügung gestellt werden. Außerdem wurden genaue Richtlinien für Ärzte erstellt, wann und wie das Medikament einzusetzen sei und Patienten aufgeklärt werden sollen. (APA)
