Die Suche nach dem Kosten-Nutzen-Risikoprofil

Günther Brandstetter
4. Oktober 2011, 17:00
  • Kommt ein neues Produkt auf den Markt, wurde es im Rahmen von Studien an
 1.000 bis 3.000 Patienten angewendet.
    foto: apa/patrick seeger

    Kommt ein neues Produkt auf den Markt, wurde es im Rahmen von Studien an 1.000 bis 3.000 Patienten angewendet.

In Österreich sind gegenwärtig mehr als 10.000 Arzneimittel für Menschen zugelassen - Die Kontrolle und Überwachung erfolgt seit dem 2. Jänner 2006 durch die AGES PharmMed, der nationalen Zulassungsstelle der Republik Österreich

Potenzpillen, Mittel gegen Haarausfall, Schlankheitspräparate, Blutdruck- und Cholesterinsenker oder einfach nur Tabletten gegen Schmerzen werden im weltweiten Netz zum Teil deutlich unter dem regulären Preis angeboten. Laut Schätzungen der AGES PharmMed handelt es sich allerdings bei 95 Prozent der im Internet vertriebenen Arzneimittel um Fälschungen beziehungsweise Substandards. Die angeführten Wirkstoffe seien in richtiger oder falscher Dosierung, teilweise aber auch gar nicht enthalten und mit Substanzen wie Frostschutzmittel, Rattengift, Borsäure und Bleifarbe versetzt. Im besten Fall bleibt die Einnahme solcher Produkte wirkungslos, im schlimmsten Fall ist sie tödlich. 

In den vergangenen fünf Jahren wurden in Österreich vom Kontrolllabor OMCL (Official Medicines Control) insgesamt 2.323 illegale Arzneimittel analysiert. Beim Großteil der Fälschungen handelte es sich um "Erektionshilfen", Anabolika und Betäubungsmittel, von denen mehr als die Hälfte Gesundheitsrisiken aufwiesen. "Unser Hauptaufgabengebiet liegt aber generell in der Arzneimittelzulassung und -sicherheit auf nationaler und europäischer Ebene, also in der Überprüfung von Wirksamkeit und Qualität vor und nach erfolgter Zulassung", erklärt Manuela-Claire Warscher, Kommunikationsmangerin der AGES PharmMed.

Über 50 Prozent aller Neuzulassungen mit unbekannten Nebenwirkungen

Kommt ein neues Produkt auf den Markt, wurde es im Rahmen von Studien an 1.000 bis 3.000 Patienten angewendet. Unerwünschte Wirkungen, die sehr selten oder erst nach einer langen Latenz auftreten, können zu diesem Zeitpunkt noch gar nicht zuverlässig erkannt worden sein. Nach dem Arzneimittelgesetz sind in Österreich Angehörige der Gesundheitsberufe zur Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen oder häufig beobachteten Fehlanwendungen verpflichtet. Ebenso der Zulassungsinhaber, also in der Regel der Hersteller des Präparates. Immerhin haben 51 Prozent aller Arzneimittel zum Zeitpunkt ihrer Zulassung bis dato unbekannte Nebenwirkungen.

"Das größte Risiko wird bei Autoimmunerkrankungen, der Onkologie oder Therapiegebieten, zu denen es noch kaum Medikamente gibt, toleriert", erklärt Bettina Schade, Leiterin des Instituts für Pharmakovigilanz der AGES PharmMed bei einer Presseveranstaltung Ende September. "Die meisten Arzneimittel werden in länderübergreifenden, europäischen Verfahren zugelassen, womit gewährleistet ist, dass verschiedene europäische Agenturen gemeinsam an einem Zulassungsdossier arbeiten und nationale beziehungsweise individuelle Bevorzugungen ausgeschlossen sind. Im Gegenteil: jährlich werden mehr als 20 Prozent der Verfahren vom Antragsteller aufgrund unserer Beanstandungen an den eingereichten Unterlagen wieder zurückgezogen. Ich möchte aber an dieser Stelle betonen, dass es nicht unsere Aufgabe ist, möglichst viele Produkte "abzuwürgen", sondern dafür zu sorgen, dass ausschließlich einwandfreie Produkte - im Sinne von guter Qualität und angemessenem Nutzen-Risikoprofil - zu den Patientinnen und Patienten gelangen", erklärt Manuela-Claire Warscher. 

Genau dieses Nutzen-Risiko-Verhältnis wird aber von unabhängiger Seite als unausgewogen kritisiert. "Besonders bei der Zulassung neuer Onkologika weicht die EMA (European Medicines Agency, Anm) - im Sinne breiterer beziehungsweise offener Zulassungen - häufig von Entscheidungen der amerikanischen Behörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) ab", bemängelt Claudia Wild, Leiterin des Ludwig Boltzmann Instituts für Health Technology Assessment (HTA).

Finanzierung durch die Verursacher - die Pharmaindustrie

Nach Angaben des Verbands der pharmazeutischen Industrie Österreichs, erfolgt die Finanzierung der AGES PharmMed zu 80 Prozent über die Pharmabranche. Diese Kostendeckung nach dem Verursacherprinzip war eine Vorgabe des Rechnungshofes, dessen Bericht einer der Gründe für die Implementierung der österreichischen Arzneimittelagentur war. "Wir dürfen per Gesetz nicht gewinnorientiert arbeiten und sind durch unseren strengen Verhaltenskodex gebunden, der jeden einzelnen unserer Mitarbeiter zur weisungsfreien Entscheidung und zum unparteilichen Vorgehen anhält", erklärt Manuela-Claire Warscher.

Ganz anders sieht das Claudia Wild vom Boltzmann Institut: "Die Finanzierungskonstruktion der AGES PharmMed ist hoch-anfällig für Interessenskonflikte. Es handelt sich um einen echten Systemfehler, der allerdings nicht Österreich eigen ist. Auch die EMA - die u.a. durch nationale Expertinnen der EU-Länder und damit auch von der AGES PharmMed beraten wird - ist ähnlich finanziert und nicht gerade für kritische oder mutige Entscheidungen bekannt". (Günther Brandstetter, derStandard.at, 5.10.2011)

Die AGES PharmMed als Arbeitgeber

Laut Auskunft der AGES PharmMed sind naturwissenschaftliche Studienrichtungen wie Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Veterinärmedizin willkommen und besonders Humanmediziner gefragt, da sie aufgrund ihres Studiums und ihrer praktischer Kenntnisse Vor- und "Anwenderwissen" zu Arzneimitteln und Medizinprodukten aufweisen.

Die Beschäftigungsfelder liegen in der Arzneimittelsicherheit, der Zulassung und Marktüberwachung und in wissenschaftlichen Aufgabenbereichen, wie der wissenschaftlichen Beratung und klinischen Prüfung. Die Hauptaufgabe ist die Begutachtung von eingereichten Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Agentur führt in ihren Labors auch selbst Analysen durch, bewertet diese und entsendet Inspektorinnen und Inspektoren in österreichische bzw. internationale Betriebe sowie Studienzentren. Viele Experten sind auch in europäischen Gremien und Arbeitsgruppen tätig, wo sie die österreichische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur vertreten.

Weiterlesen

Reportage: Illegale "Wundermittel" aufspüren

Link

www.ages.at/

Share if you care
3 Postings

Jetzt weiss ich warum Homöopathische Mittel dann leicht zugelassen werden. Weil ein geringer (vermeintlicher) Nutzen (Placebo-Effekt und besseres Patienten-Arzt-Gespräch) durch Null Risiko (keine Nebenwirkungen genau so wenig wie nachweisbare Wirkung gegenüber Placebo) immer noch unendlich ergibt...

Überwachung und Kontrolle - wenigstens in Ö !

Andernorts (D, Fi, Swe...) wurde gegen Schweinegrippe Pandremix geimpft, auch
- Schwangere
- Kinder
obwohl von Glaxo Smith Kline nicht entsprechend getestet

Pandremix enthält das Adjuvans AS03, das in Amerika nur Menschen über dem 65.Lebensjahr bekommen dürfen (Schweiz: ab 60). AS03 war auch Adjuvans der Anti-Anthrax-Impfung, die US-Soldaten im Golfkrieg erhielten

Es enthält Squalen, das in Verdacht steht, Autoimmunkrankheiten auszulösen. 95% der am Golfkriegssyndrom erkrankten US-Soldaten hatten Antikörper gegen Squalen gebildet

Seit der Impfung erkrankten ~200 Kinder an Nakrolepsie

Ö hatte den teureren Impfstoff von Baxter. Die dt. Bundesregierung auch (ein Schelm, wer böses dabei denkt..)

Die EU hat's durchgewunken. Ö nicht. Danke!

Ich sag nur Österreich und Nimesulid*G* Jetzt eh nimma zugelassen so weit ich weiß ...

Die Kommentare von Usern und Userinnen geben nicht notwendigerweise die Meinung der Redaktion wieder. Die Redaktion behält sich vor, Kommentare, welche straf- oder zivilrechtliche Normen verletzen, den guten Sitten widersprechen oder sonst dem Ansehen des Mediums zuwiderlaufen (siehe ausführliche Forenregeln), zu entfernen. Der/Die Benutzer/in kann diesfalls keine Ansprüche stellen. Weiters behält sich die derStandard.at GmbH vor, Schadenersatzansprüche geltend zu machen und strafrechtlich relevante Tatbestände zur Anzeige zu bringen.