Aus für nicht registrierte pflanzliche Arzneimittel als Medikament

29. April 2011, 11:42
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Erwerb als Lebensmittel weiterhin möglich

Brüssel - Traditionelle Heilmittel, die bis Ende April nicht als pflanzliche Arzneimittel registriert worden sind, dürfen ab kommenden Sonntag nicht mehr als Medikament verkauft werden. Allerdings ist es möglich, sie weiterhin als Lebensmittel zu erwerben, erklärte ein Sprecher von EU-Gesundheitskommissar John Dalli. Mit morgigem Samstag läuft eine siebenjährige Übergangsperiode zur Anmeldung solcher pflanzlichen Arzneimittel aus.

Wie die Situation derzeit aussieht, und wieviele der bisher als pflanzliche Arzneimittel verkauften Produkte nun nur mehr als Lebensmittel gekennzeichnet werden dürfen, konnte man in der Kommission nicht sagen. Es werde nicht gleich abrupt eine Bewertung ab 1. Mai geben, sondern die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird noch darüber zu befinden haben. Wie konkret der Zeitablauf dafür sei, war vorerst nicht bekannt.

Leichteres Registrierungsverfahren

Nach den EU-Vorschriften sind als traditionelle pflanzliche Arzneimittel jene Produkte eingestuft, die seit mindestens 30 Jahren verwendet werden, einschließlich mindestens 15 Jahre in der EU, ohne ärztliche Überwachung verwendet werden sollen und nicht durch Injektion verabreicht werden. Dazu zählen beispielsweise Calendula officinalis, Echinacea purpurea oder Hamamelis virginiana.

Die Kommission verweist darauf, dass für pflanzliche Arzneimittel im Gegensatz zu den sonstigen Medikamenten ein "leichteres, einfacheres und kostengünstigeres Registrierungsverfahren" vorgesehen sei. Aufgrund der langen Tradition des Arzneimittels bestehe eine geringere Notwendigkeit für Tests und Versuche. Damit soll auch das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in der EU erleichtert werden.

Einstufung als Lebensmittel

Außerdem betont die Kommission, dass es in der Zuständigkeit der einzelnen EU-Staaten liegt, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein pflanzliches Erzeugnis die Definition eines Arzneimittels erfüllt. Auf die Frage, ob damit beispielsweise ein pflanzliches Produkt, das als Arzneimittel in Österreich zugelassen ist, beispielsweise in Frankreich nicht zugelassen sein kann, sagte der Sprecher, dies sei möglich.

Jedenfalls dürfen weiterhin pflanzliche Erzeugnisse als Lebensmittel eingestuft und auf den Markt gebracht werden, auch wenn sie nicht die Definition von Arzneimitteln erfüllen, wohl aber die geltenden Lebensmittelvorschriften. Pflanzliche Arzneimittel, die in Form von Nahrungsergänzungsmitteln angepriesen werden, müssen den entsprechenden EU-Regeln genügen. Ein eindeutiges "Nein" gibt es von der Kommission auf die Frage, ob nach dem 30. April 2011 alle alternativen Therapien verboten werden. "Die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel gilt weder für alternative Therapien, noch verbietet sie irgendwelche Stoffe, Heiler, Bücher oder Pflanzen als solche". (APA)

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    Ein bekanntes traditionell pflanzliches Arzneimittel: Echinacea purpurea

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