Derzeit sind in Österreich über 4.000 Generika zugelassen - Qualität ist gesichert - Eventuelle Probleme mit Therapietreue der Patienten
Bekommen Patienten plötzlich ein Generikum statt ihres - oft jahrelang - gewohnten Medikaments verschrieben, sind sie häufig verunsichert. Generika haben aber den gleichen Inhalt und die gleiche Wirkung und das
gleiche Sicherheitsprofil, wie bewährte Arzneimittel mit Markennamen -
darauf wiesen das Gesundheitsministerium, die AGES PharmMed und der Hauptverband der
österreichischen Sozialversicherungsträger in einer gemeinsamen
Veranstaltung hin, mit dem Ziel Missverständnisse zum Thema Generika
aufzuklären.
Derzeit sind in Österreich rund 4.254 Generika zugelassen, die Qualitätskriterien sind EU-weit die gleichen. Gemäß der europäischen Arzneimittel-Richtlinie wird ein "Generikum" als ein Arzneimittel definiert, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die Bioäquivalenzstudie ist eine klinische Studie zum Nachweis, dass der
Wirkstoff im Körper in der gleichen Menge verfügbar ist, egal ob es
sich um das Testprodukt (Generikum) oder das Referenzprodukt
(Originator) handelt. Der finanzielle Vorteil: die immensen Forschungskosten
der ansonsten bei neuen Wirkstoffen zwingend vorgesehenen präklinischen
und klinischen Studien fallen weg.
Der Weg zur Generika-Zulassung
In Österreich gilt wie in allen anderen EU-Ländern der Grundsatz: Jedes Arzneimittel muss geprüft und zugelassen sein, bevor es auf den Markt kommt. Alle Anträge zur Zulassung von Arzneimitteln werden seit 2006 von der AGES PharmMed, der österreichischen Arzneimittelagentur, bearbeitet. Durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ergeht schließlich auf Empfehlung der Gutachter der AGES PharmMed der Bescheid, ob ein Arzneimittel, also auch ein Generikum, die Zulassung für Österreich erhält oder nicht. Im Jahr 2010 wurden in Österreich 1.005 Generika zugelassen, das sind 89 Prozent aller in diesem Jahr in Österreich zugelassenen Arzneimittel. Dieser Trend spiegelt sich auch in der EU wider: Mit insgesamt 2.900 Generika-Zulassungen decken diese Zulassungen 80 Prozent aller in der EU zugelassenen Präparate im Jahr 2010.
Markteinführung
Wann kommt ein Generikum frühestens auf den Markt? Der Antragssteller eines Generikums muss nachweisen, dass die erstmalige Zulassung des Referenzarzneimittels mindestens acht Jahre zurückliegt oder dass ein so genannter informed consent besteht, also die schriftliche Zustimmung des Zulassungsinhabers des Referenzarzneimittels. Das Generikum darf jedoch erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erstzulassung des Referenzarzneimittels in der EU in den Handel gebracht werden. Falls ein Originator innerhalb der ersten acht Jahre ein neues und weiteres bedeutendes Anwendungsgebiet (Indikation) zu den schon bereits bestehenden Anwendungsgebieten zugelassen bekommt, so verlängert sich die Schutzfrist auf elf Jahre.
Kostenfaktor
Der verstärkte Einsatz von Generika in der Alltagsversorgung der Patienten bietet für die soziale Krankenversicherung ein beträchtliches Kostendämpfungspotential. Generika ermöglichen es, auf bewährte Wirkstoffe zu vergleichsweise günstigen Preisen zurückzugreifen, sie sind daher ein wichtiges Instrument zur Effizienzoptimierung, so Christoph Klein, stv. Generaldirektor im Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger: "Die auf diese Weise eingesparten finanziellen Ressourcen ermöglichen es, dass der Zugang zu teuren Spezialpräparaten - wie etwa Orphan Drugs, innovative Krebsmedikamente oder Biologicals - weiterhin ohne systemsprengende Konsequenzen leistbar bleibt."
"Kein Grund zur Beunruhigung"
Es bestehe weder für den verschreibenden Arzt, noch für den Apotheker, noch für den Patienten ein Grund zur Beunruhigung hinsichtlich der Verwendung von Generika. Eine Umstellung oder Neueinstellung eines Patienten bedürfe jedoch - vor allem hinsichtlich Compliance - grundsätzlich immer einer verantwortungsvollen und sorgfältigen Aufklärung und Beratung durch Arzt oder Apotheker, heißt es in der Aussendung der Veranstalter. (red, derStandard.at)
Siehe
Generika-Einsatz nach Transplantation heikel
Wissen: Wann erhält das Generikum die Zulassung?
Eine Zulassung für den
österreichischen Markt wird erteilt,
- wenn international festgelegte
Qualitäts-Standards bei der Herstellung eingehalten wurden;
- wenn
Bioäquivalenz bewiesen wurde;
- wenn das Sicherheits-Profil des
Generikums dem des Referenzarzneimittels entspricht;
- wenn die
verwendeten Hilfsstoffe und der Herstellungsprozess nachweislich keinen
Einfluss auf die Bioverfügbarkeit sowie Sicherheit und Wirksamkeit des
Generikums haben und
- wenn alle gesetzlichen Bestimmungen erfüllt
sind (Ablauf Patentschutz, Fach- und Gebrauchsinformation,
Kennzeichnung, ...).
