Erstes Biologikum in der Osteologie

27. Jänner 2011, 11:19
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Osteoporose-Patientinnen steht ein neues Therapiekonzept zur Verfügung

Wien - Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose steht mit Denosumab ein Therapiekonzept zur Verfügung, das mit seinem völlig neuartigen Wirkmechanismus eine wichtige Alternative zu herkömmlichen Behandlungen darstellt. Mit 1. Jänner 2011 wurde die neue Therapie in den Erstattungskodex aufgenommen und ist in der gelben Box verschreibbar.

"Als erste biologische Osteoporose-Therapie weist Denosumab ein Wirkprinzip auf, das sich grundlegend von bisherigen Optionen unterscheidet", weiß Heinrich Resch, Vorstand der II. Medizinischen Abteilung am Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien und Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Knochen und Mineralstoffwechsel (ÖGKM).

Innovativer Wirkmechanismus

In den 1990er Jahren wurde ein neues Protein entdeckt, das eine wichtige Rolle im Knochenstoffwechsel spielt: Osteoprotegerin (OPG). Es beeinflusst maßgeblich die Bildung von Knochenfresszellen, den Osteoklasten. Wissenschaftlern gelang es in Folge, mit Denosumab eine Substanz zu entwickeln, die die Effekte von Osteoprotegerin imitiert. Durch Bindung an den sogenannten RANK-Liganden wird die Entwicklung der Vorläuferzellen in reife und aktive Osteoklasten verhindert.

"Während Standardtherapien den reifen Osteoklasten in seiner Funktion stören, setzt Denosumab als RANK-Ligand-Inhibitor früher an und greift gezielt in dessen Bildung ein. Damit wird erstmals die Biologika-Ära in der Osteologie eröffnet", erklärt Ludwig Erlacher, Vorstand der II. Medizinischen Abteilung am Kaiser-Franz-Josef-Spital Wien.

Breiteres Behandlungsspektrum

Osteoporose-Patienten stellen etwa aufgrund von Vorerkrankungen oder Unverträglichkeiten individuelle Ansprüche an ihre Therapie. Als Standardtherapie bei postmenopausaler Osteoporose werden bislang vor allem Bisphosphonate eingesetzt. Gerade orale Bisphosphonate weisen jedoch besonders niedrige Compliance-Raten auf und sind für einige Patientengruppen keine geeignete Option.

"Wie effizient eine Behandlung ist, hängt in hohem Maße davon ab, wie sie in den Alltag der zu behandelnden Patienten eingebettet ihre Wirkung entfalten kann", weiß Resch aus der Praxis.

"Es kommt relativ häufig vor, dass orale Bisphosphonate aufgrund von gastroenterologischen Problemen oder eingeschränkter Nierenfunktion nicht gegeben werden können. Darüber hinaus ist vor allem bei älteren Patientinnen die Venensituation häufig schlecht, sodass eine intravenöse Verabreichung von Medikamenten nicht möglich ist. Der neuartige Wirkmechanismus sowie die Verabreichungsform des RANK-Ligand-Inhibitors als Injektion alle sechs Monate unter die Haut stellen für diese Patientinnen einen großen Vorteil dar."

Natürlicher Knochenschutz wird imitiert

Denosumab ist seit Mai 2010 in der Europäischen Union zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen.

Seit 1. Jänner 2011 ist der RANK-Ligand-Inhibitor nun auch in der gelben Box des Erstattungskodex verschreibbar, wird also nach chefärztlicher Genehmigung von der Krankenkasse erstattet.

"Bei postmenopausaler Osteoporose führt ein verminderter Östrogenspiegel zu einer höheren Aktivität der Osteoklasten. In vielen Fällen werden dadurch die Struktur, Dichte und Stärke des Knochens in Mitleidenschaft gezogen. Denosumab ahmt die biologischen Schutzmechanismen des Körpers nach. Deswegen ist es unter den zur Verfügung stehenden Präparaten zum Schutz des Knochens ein besonderes, da es auf physiologischer Basis beruht", führt Johannes Huber, Vorstand der Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin an der Universitätsklinik für Frauenheilkunde Wien, aus.

Verbesserung der gesamten Knochenstruktur

Osteoporose ist eine weit verbreitete Erkrankung, die nach wie vor unterdiagnostiziert und unterbehandelt ist. "Osteoporose macht sich lange Zeit als 'stumme' Erkrankung nicht bemerkbar. Die Komplikationen in Form von Frakturen sind aber gefährlich und können bis hin zu Invalidität und erhöhter Mortalität führen", sagt Gerold Holzer von der Universitätsklinik für Orthopädie in Wien.

Oberstes Ziel jeder Osteoporose-Therapie ist daher neben einer Zunahme der Knochendichte vor allem eine Reduktion des Frakturrisikos.

Prof. Holzer: "Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Knochenbruchfestigkeit vor allem vom kortikalen Knochen bestimmt wird. In biomechanischen Analysen konnte die Verbesserung dessen mechanischer Parameter durch Denosumab gezeigt werden."

Denosumab weist insgesamt hervorragende Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit auf. In der sogenannten FREEDOM-Studie wurde der RANK-Ligand-Inhibitor mit Placebo verglichen. Bei der Gabe von Denosumab verringerte sich das Risiko für Wirbelkörperfrakturen gegenüber Placebo um 68 %, für Hüftfrakturen um 40 % und für nicht vertebrale Frakturen um 20 %. Auch die Knochendichte stieg bei den mit dem RANK-Ligand-Inhibitor behandelten Frauen gegenüber Placebo signifikant an.

"Jeder Fortschritt ist mit Forschung verbunden. Die Entwicklungsgeschichte von Denosumab ist die längste in der Geschichte von Amgen und umfasst vier klinische Studien. Die rasche Aufnahme in den Erstattungskodex zeugt vom großen Nutzen der neuen Therapie und ist eine gute Nachricht für uns sowie für die Patientinnen, die uns ein großes Anliegen sind", betont Barbara Möller, Senior Manager Corporate Affairs, Amgen GmbH Österreich. (red)

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