In Österreich nehmen zehntausende Patienten an medizinischen Studien teil - Das Problem: Sie wissen oft nichts davon. Das berichtet das Ö1-Morgenjournal.
Laut Anti-Korruptions-Experten erhalten Ärzte Geld von Pharmakonzernen, wenn sie Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten dokumentieren. Zehn bis tausend Euro pro Patient wären da schon drinnen, sagt Gesundheitsökonom Bernhard Rupp vom Antikorruptionsverein "Transparency", bezugnehmend auf Zahlen aus Deutschland.
"Marketingmaßnahmen"
Bei neuen Medikamenten sind solche Studien sinnvoll und zum Teil sogar vorgeschrieben. Aber bei längst erprobten Wirkstoffen könnte es sich auch um "Marketingmaßnahmen" der Pharmafirmen handeln, so Silvia Füßl aus dem Gesundheitsministerium.
Wie viele Ärzte bei solchen "nichtinterventionellen Studien" mitmachen, darüber gibt es für Österreich keine Zahlen. In Deutschland wurden im zweiten Halbjahr 2005 118 Studien mit 57.000 beteiligten Ärzten - großteils Internisten - und 355.000 Patienten gemeldet.
Gesetzesänderung nötig
Das Gesundheitsministerium arbeitet an einer Verordnung über die Registrierung von Studien, also die Nachbeobachtung der Erfahrungen mit bereits zugelassenen Arzneimitteln durch Ärzte. Für die Krankenkassen soll es zu mehr Transparenz kommen, bei den Arzneimittel-Sicherheitsspezialisten steht ein möglicher Gewinn an Informationen im Vordergrund. "Alles ist noch im Fluss. Im Verlauf der nächsten Woche soll es ein Gespräch mit der Pharmig (Verband der pharmazeutischen Industrie, Anm.) geben. In der Verordnung selbst soll eine Meldepflicht für solche Studien an die AGES-PharmMed verankert werden. Es geht um Transparenz", sagte ein Sprecher des Gesundheitsministeriums. Zu klären sei jetzt, wer in Zukunft wie viele Daten über solche Studien erhalte.
Sozialversicherungsträger begrüßen Initiative
Der Stellvertretende Generaldirektor des Hauptverbandes der Sozialversicherungsträger, Christoph Klein, begrüßte am Montag die Initiative des Gesundheitsministeriums, forderte aber zwei Ergänzungen: "Tatsache ist, dass wir keine Ahnung haben, wie häufig und in welchem Ausmaß solche Studien erfolgen. Wir wollen für die Krankenkenversicherungen wissen, welche Ärzte daran teilnehmen." Durch die Gegenüberstellung mit der Verschreibpraxis des Arztes könnten dann Marketingeinflüsse durch solche Studien herausgefiltert werden. Die zweite Forderung von Klein: "Die Patienten sollten informiert werden."
Marcus Müllner, Chef der AGES-PharmMed, ist prinzipiell für das Schaffen von mehr Transparenz: "Wir würden es aber begrüßen, wenn man die geplanten neuen Regelungen dazu verwendet, dass möglichst viele Daten generiert werden, die der Arzneimittelsicherheit dienen." Hier stünden die Anliegen der Pharma-Vigilanz im Zentrum der Bemühungen.
Ärztekammer weist Korruptionsvorwürfe zurück
Die Beobachtung und Dokumentation der Wirkungen und Nebenwirkungen von zugelassenen Medikamenten gehören nach Aussage der Österreichischen Ärztekammer (ÖÄK) zu den zentralen ärztlichen Aufgaben. Günther Wawrowsky, Bundesobmann der niedergelassenen Ärzte und ÖÄK-Vizepräsidenten, weist den Zusammenhang mit Korruption zurück. Er sagte, dass "zumutbare Maßnahmen zur Hebung der Transparenz" begrüße.
Pharma-Vertreter: "Anliegen, gegen die Pharmaindustrie zu reiten"
Der Generalsekretär des Verbandes der pharmazeutischen Industrie, Jan Oliver Huber, sieht hinter der aufgeflammten Diskussion hintergründige Motive. "Ich fürchte, es ist einigen Leuten ein Anliegen, wieder gegen die Pharmaindustrie zu reiten." Abwicklung solcher Studien und Abgeltung für die Ärzte seien genau im Verhaltenskodex geregelt: "Das spielt sich zwischen 30 und 90 Euro ab."
Grüne wollen Strafen
"Restlose Aufklärung" forderte der Gesundheitssprecher der Grünen, Kurt Grünewald: "Man muss klar zwischen sinnvollen wissenschaftlichen Verlaufs- und Langzeitbeobachtungen von Medikamenten sowie deren Nebenwirkungen und Marketingmaßnahmen trennen. Es gibt ja bereits einen Ehrenkodex der Pharmaindustrie. Warum es offenbar trotzdem zu diesen Missständen kommen konnte, muss aufgeklärt werden. Denn die besten Vereinbarungen nützen nichts, wenn sie nicht befolgt werden. Wenn der Ehrenkodex nicht eingehalten wurde, müssen empfindliche Strafen und Disziplinarmaßnahmen folgen." (red, derStandard.at, APA, 1.2.2010)
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Die Medizin unserer Tage ist eine Reparatur-Medizin mit untauglichen Mitteln, weil sie von einem völlig falschen Krankheits-Begriff und einem falschen Menschenbild ausgeht. Zur Zeit rollt gerade eine neue Erkenntnis-Welle auf den Globus zu über die man sich bei www.5bn.de grundsätzlich informieren kann. Ich habe das getan und rate jedem, dem an seiner Gesundheit etwas liegt, das auch zu tun und diese wenigen Minuten dafür aufzuwenden ! Ein neues Weltbild entsteht mit allen Konsequenzen und die Medizin wird endlich zur überprüfbaren Wissenschaft !
- von den ärzten "missbraucht"...werden
- und vom ministerium für doof erklärt werden ?
allein die tatsache, es als forderumg ( ? ) zu bezeichnen, dass die patienten informiert...werden sollen, ist ein frechheit sondergleichen !
hr. minister stöger :
dies ist ein skandal unglaublichen ausmasses !
entweder sie schaffen ordnung - s o f o r t
oder sie treten zurück und machen ihren job als ÖGB-apparatschik ...weiter.
schluss mit betrug an den staatsbürgern ! ! !
es gibt Milliarden, weltweit, seit der erste Steinzeitmensch einem anderen Asche oder sonst irgendwas in eine Wunde geschmiert hat. Es geschieht gottseidank ständig, weltweit, minütlich nicht nur bei Medikamenten, auch bei OP-Techniken, Untersuchungsmethoden und sämtlichen anderen med. Tätigkeiten.
Was das ist?? Die ÜBERPRÜFUNG der Effektivität und Sicherheit der ergriffenen Massnahmen, auch bei Medikamenten, auch in Form von Anwendungsbeobachtungen. UND HOFFENTLICH WIRD DAS IMMER SO BLEIBEN!!
Und: Wer kann wir jetzt endlich das "Verbrechen" zeigen?
aber sie sind in guter gesellschaft. auch die journalisten haben das nicht mal ansatzweise kapiert.
also: die teilnahme an studien ist selbstverständlich an eine informierte einwilligung des patienten gebunden, die studien werden von ethikkomissionen geprüft, und müssen strengen wissenschaftlichen standards entsprechen.
anders ist eine anwendungsbeobachtung, die auch als phase-IV-studie bezeichnet werden kann. hier wird ein zugelassenes präparat, das man ohnehin dem patienten geben würde, in wirksamkeit und nebenwirkungen überprüft. die daten werden anonymisiert gesammelt, eine placebogruppe gibts selbstverständlich nicht. das ist oft hilfreich, weil es oft mehr aussagt, was das medikament im richtigen leben kann.
umfasst nomralerweise eine zulassungsprüfung ?
zur anwendungserhebung :
eigenartig ... dass erst bei der anwendung
(nach erfolgter zulassung ?) die nebenwirkungen überprüft werden...
w a s ...ist dann die zulassungsprüfung wert ?
hier dürfte es doch an deren repräsentativität mangeln - oder ?
a) hängt v.a. von der häufigkeit und schwere der krankheit ab und vom statistischen design (v.a. überlegenheit oder gleichwertigkeit des präparats). zwischen 300 und 20.000 menschen meistens.
phase I und phase II dokumentieren, dass, salopp gesagt, das medikament im einzelfall was nutzt ohne einen offensichtlichen schaden anzurichten. phase III ist schon eine beobachtung an viel mehr patienten, und ein vergleich mit der bisherigen therapie, da können schon manchmal böse überraschungen auftreten. und weil das leben komplex ist, werden seltene nebenwirkungen, oder solche, mit denen man nicht gerechnet hat, erst nach markteinführung durch anwendungsbeobachtungen transparent - kann zum zulassungsverlust führen. zB vioxx oder accomplia.
wenn ein arzneimittel bei millionen patientInnen verwendet wird, die bei den ersten 10.000, 100.000, ... nicht sichtbar werden.
es ist extrem wichtig diese richtig zu erfassen, so dass man draufkommt, ob da eine interaktion mit einem anderen medikament, einem krankheitsbild, oder sonst irgendwas gibt, und so kommen kontraindikationen oder überhaupt der verlust der zulassung zustande.
es ist klar, dass pharmafirmen den gewinn, und nicht altruistische ziele als unternehmensziel verfolgen. deshalb muss man im umgang mit denen sehr aufpassen - und da tut sich mittlerweile eh schon vieles von seiten der ärzte.
anwendungsbeobachtungen werden mittlerweile leider auch missbräuchglich verwendet - um einen arzt zu animieren, ein präparat häufiger zu verschreiben, oder um den umsatz eines neuen präparats schneller zu pushen. das ist nicht okay, und ich mache da nicht mit (wie viele andere ärzte auch). aber man muss auch sagen: toll werden diese angeblichen awb's auch nicht bezahlt, das sind peanuts, v.a. für schlecht gehende praxen interessant. wenn hier jemand behauptet, sein arzt würde damit reich werden, dann lügt er.
Heute sind sie anscheinend wieder zurechnungsfähig.
Jeder, der sinnerfassend lesen kann, oder sich in dem Bereich auskennt, wußte das alles sowieso.
Der Kritikpunkt ist eben, daß extrem gewinnorientierte Unternehmen Leute auf oft skrupellose Weise animieren, z.B. ein ganz bestimmtes Präparat zu verordnen.
Die Mediziner kriegen die Manipulation oft nicht einmal wirklich mit.
Die Anwendungsbeobachtungen sind doch nur die lächerliche Spitze eines Eisbergs und das wissen sie genau.
Anscheinend sollten sie eher einem bemitleidenswerten barkeeper o. einem spiegel was per du von ihrer bargeldscheinmentaltität alkoholgeschwängert vorkeifen.
Und noch ein kleiner hinweis: die überschriftszeile ist auch für Überschriften da!
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