Insulin-Studie als "Warnsignal" werten

5. Juli 2009, 19:31
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Eine kürzlich veröffentliche Meta-Studie kam zum Schluss, das Insulin Lantus erhöhe "möglicherweise" das Krebsrisiko. Experten kritisieren die Studie

Am 27. Juni lauschten wohl einige Diabetiker mit sorgenvoller Miene der TV-Nachrichtensendung Tagesthemen. Das ARD-Magazin berichtete von einem hohen Krebs-Risiko für Patienten, die das Analoginsulin Glargin mit dem Produktnamen Lantus spritzen. Der Spiegel titelte wenige Tage später: "Dünger für Krebszellen" und das deutsche Arznei-Telegramm sprach am Wochenende sogar eine Lantus-Warnung aus.

Der mediale Wirbel entstand nach einer Untersuchung des deutschen Instituts für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG), das in einer Meta-Analyse vier unterschiedliche Studien mit insgesamt 130.000 Patienten zusammengefasst hatte. Das Fazit: "Das Analoginsulin Glargin erhöht möglicherweise das Risiko, an Krebs zu erkranken." Wichtig in diesem Zusammenhang ist das Wort "möglicherweise". "Die gewonnen Erkenntnis muss als Signal gewertet werden und ist als solches wichtig und ernst zu nehmen. Ein Signal ist allerdings kein Beweis", betont Heinrich Klech, CEO der Vienna School of Clinical Research in Wien und erklärt, dass IQWiG eine Beobachtungsstudie durchgeführt hat und es sich dabei um keine klinische Studie handelt. In klinischen Studien wird die Wirkung eines Medikaments gegen ein anderes oder gegen Placebo (Scheinmedikament) getestet, ihre Aussagen sind deshalb eindeutig. Lantus-Hersteller Sanofi-Aventis hatte in seiner Zulassungsstudie, einer klinischen Studie, an etwa 70.000 Diabetikern keine Hinweise auf ein erhöhtes Krebsrisiko ausmachen können.

Der Diabetologe Guntram Schernthaner, Vorstand der 1. Medizinischen Abteilung an der Wiener Rudolfstiftung, kennt die vier Beobachtungsstudien, die das IQWiG für seine Meta-Analyse herangezogen hat: "Aus einer der Studie konnte gefolgert werden, dass das Krebsrisiko mit steigender Glargindosis höher wurde, wenn nicht auch ein anderes Insulin gegeben wurde", kommentiert er und gibt zu Bedenken, dass das in der Studie untersuchte Patientenkollektiv allein schon wegen des Alters (65 bis 70 Jahre) ein erhöhtes Krebsrisiko hatte und zudem der Untersuchungszeitraum von 1,6 Jahren für Fragen zur Krebsentstehung zu kurz sei.

Die Macht der Dosis

Das Problem der hohen Dosierung ist bei Lantus bekannt. In Deutschland ist es allgemein höher als in Österreich, weil hierzulande Lantus sehr restriktiv vergeben wird. Deutsche Typ-2-Diabetiker mit Adipositas, die keine Diät halten können, injizieren durchschnittlich 60 Einheiten, um "gute" Blutzuckerwerte zu erreichen und so den gefürchteten Spätfolgen von Diabetes (Blindheit, diabetischer Fuß oder Herz-Nierenversagen) vorzubeugen. Das kritisiert die Wiener Diabetologin Kinga Howorka: "Anstatt Lantus einmal täglich hoch zu dosieren, wäre eine differenzierte Therapie mit kleineren Dosen, auch mit rasch wirksamem Insulin, häufig günstiger", sagt sie, nur so könne das Insulin auch gut an den Bedarf angepasst werden.

Was Österreichs Experten allgemein an der IQWiG-Studie kritisieren: Entscheidende Informationen wie Körpergewicht von Patienten, Dauer der Diabeteserkrankung oder die entwickelte Tumorart fehlen, so dass eine valide Beurteilung der Ergebnisse nicht möglich ist. Howorka: "Hier wurden Studien mit unterschiedlichen Patientenpopulationen zusammengefasst."

Grund für Panik sei jedenfalls nicht gegeben, denn vor allem für Typ-1-Diabetiker habe man mit Insulin glargin gute Ergebnisse erzielt und bei Typ-2-Diabetikern müsse man angemessen therapieren, so Howorka. "Lantus ganz abzusetzen hätte verheerende Folgen, allerdings müssen wir die Ergebnisse ernst nehmen und weitere Untersuchungen abwarten", betont Schernthaner. Adipositas und Diabetes wird in Zusammenhang mit Insulin genau zu untersuchen sein. "Man weiß, dass Fettleibigkeit das Krebsrisiko erhöht, unabhängig ob jemand Insulin spritzt oder nicht", sagt Klech und spricht eines der kompliziertesten Probleme in der Wirkungsforschung von Arzneimitteln an. Die gesicherte Korrelation von Zusammenhängen im menschlichen Körper und das Ausschließen von Zufälligkeiten, vor allem dann, wenn unterschiedliche Erkrankungen gleichzeitig vorliegen - bei Diabetikern etwa Bluthochdruck oder Adipositas. "Statistische Assoziationen können Zusammenhänge ergeben, die sich nach genauen Untersuchungen auch als unrichtig herausstellen können", so Klech.

Aktion und Klagen

Sanofi-Aventis jedenfalls durchforstet seine klinischen Studien zu Lantus nach Hinweisen für die vom IQWiG erhobenen Verdachtsmomente und tut das unter Aufsicht der EMEA, der Europäischen Arzneimittelbehörde. In Deutschland hat das Pharma-Unternehmen die ARD wegen "unangemessen sensationeller Berichterstattung" geklagt. Betroffene seien verunsichert, der IQWiG-Bericht nicht exakt wiedergegeben worden. (Peter Illetschko/Karin Pollack, DER STANDARD Printausgabe, 06.07.2009)

  • Das Analoginsulin wird unter die Lupe genommen.
    foto: standard/matthias cremer

    Das Analoginsulin wird unter die Lupe genommen.

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