Neue Impfstoffe aus Zellkulturen

15. Juni 2009, 16:15
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Die neu entwickelte Technik der Vakzin-Antigen-Herstellung in Zellkulturen soll die Produktion einer "neuen" Pandemie-Vakzine abkürzen

Bisher haben die weltweiten Produktionskapazitäten für Influenza-Impfstoffe wegen der veralteten Technik mit bebrüteten Hühnereiern nur rund 300 Millionen Dosen betragen. Die von mehreren Pharmakonzernen entwickelte Technik der Vakzin-Antigen-Herstellung in Zellkulturen kann hier die Lösung sein. Die Produktion einer "neuen" Pandemie-Vakzine soll dadurch deutlich abgekürzt werden. Hier die wichtigsten Details.

Problem: Die Produktion einer Vakzine mit infizierten embryonierten Hühnereiern würde im Krisenfall nicht ausreichen. Man erhält aus einem Ei nur fünf bis sechs Milliliter Material. 200.000 bis 300.000 Eier werden gepoolt. Roh gesagt, benötigt man ein Ei pro Impfstoffdosis. Weltweit gibt es derzeit eine Produktionskapazität von 300 Millionen Eiern pro Jahr, die für die Herstellung dieser Impfstoffe zur Verfügung stehen. Damit ist die Kapazität auf rund 300 Millionen Impfstoffdosen beschränkt. Derzeit sind in einer Ampulle 45 Millionstel Gramm Antigen (d.h. drei Stämme zu je 15 Mikrogramm, "trivalent") enthalten.

Die Pandemie-Vakzine für A(H1N1) wird monovalent sein, wird also nur ein Antigen, jenes aus dem Influenza-Pandemie-Stamm, enthalten. Eine wesentliche Verbesserung sollen Influenza-Impfstoffe aus Zellkulturen bringen.

Solche Techniken haben Konzerne Baxter, Glaxo-Smith-Kline, der Impfstoffzweig von Sanofi-Aventis und Novartis Behring bereits etabliert. Novartis Behring hat beispielsweise für seinen saisonalen "Optaflu" Impfstoff in Marburg in Deutschland eine 60 Millionen Euro teure Anlage aufgebaut. In der Anlage soll jetzt auch der Pandemie-Impfstoff produziert werden. Novartis Behring benutzt in Fermentern "Madin Darby Canine Kidney"-Zellen, Nierenzellen, die ursprünglich von einem Cocker-Spaniel der 50er Jahre stammten. Novartis hat hier eine Spaltvakzine im "Köcher", die mit dem Adjuvans MF59 verstärkt werden soll.

Baxter stellte in Bohumil (Tschechien) bereits seinen saisonalen Zellkultur-Influenza-Impfstoff her (1,5 bis zwei Millionen Dosen pro Woche!) her. Von dort soll jetzt nach einer Umstellung der Produktion auch der von Österreich vorbestellte Influenze-Pandemieimpfstoff (16 Millionen Dosen für zwei Teilimpfungen für jeden Österreicher) kommen. Baxter griff dabei auf die Zellkulturtechnik zurück, welche die Immuno AG ehemals für einen geplanten Hepatitis B-Impfstoff bzw. für einen geplanten Aids-Impfstoff entwickelte. Dort verlässt man sich auf Vero-Zellen von Grünen Meerkatzen in Zell-Linie. Die Vakzine soll aus abgetöteten ganzen Viren ohne Adjuvans bestehen.

Die Produktionsschritte

- Das Virus wird von der WHO für die Impfstoffproduktion freigegeben. Vor kurzem versendeten die US-Zentren für Krankheitskontrolle (CDC) solche Virus-Stämme an die Pharmaunternehmen.

- In großen Fermentern haben die Pharmakonzerne Säugetierzellen, zum Beispiel Affen-Vero-Zellen, oder Zellen von Hunden in Zellkultur.

- Die Zellkultur wird mit dem Impfvirus (das kann auch das Wildvirus für einen Totimpfstoff sein) "infiziert". Die Zellen produzieren das Virus massenhaft.

- In einem Aufreinigungsschritt wird das Zellmaterial von den Viren getrennt.

- Die Viren werden zuverlässig inaktiviert. Sie können entweder als Ganzvirus-Vakzine verwendet werden oder noch in Einzelteile aufgespalten werden (Spaltvakzine). Hinzu kommen noch eventuell Adjuvantien zur Verstärkung der Wirkung bzw. zur Einsparung an Antigenmenge.

Die Zulassung durch die Behörden ist im Influenza-Pandemiefall kein Problem: Die Unternehmen besitzen Zulassungen für "Mock-up-Vakzine", die praktisch auch für den Pandemie-Impfstoff mit bloßer Anpassung des verwendeten Virusmaterials angewendet werden. (APA)

 

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