Impfstoffe sicherer als "normale" Arzneimittel

4. Juni 2009, 13:38
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AGES-PharmMed-Spezialisten: Vakzine verursachen weniger schwerwiegende Nebenwirkungen als synthetische Arzneimittel

Wien - Immer wieder kommen in der Öffentlichkeit Bedenken gegen Impfungen auf. Doch im Endeffekt verursachen Vakzine weniger schwerwiegende Nebenwirkungen als synthetische Arzneimittel. Dies erklärten Experten am Mittwochabend bei einem Hintergrundgespräch der AGES-PharmMed (nationale Zulassungsstelle für Arzneimittel in Österreich, Anm.) zum Thema der Prüfung von Impfstoffen. Die Spezialisten in Wien haben vergangenes Jahr 126 Chargenprüfungen an Impfstoffen durchgeführt und sind international Spezialisten in Sachen FSME-Vakzine.

Selten schwere Nebenwirkungen

"Schwere Nebenwirkungen, abgesehen von Rötungen oder Schwellungen an der Impfstelle oder Fieberreaktionen, treten bei der Gabe von Impfstoffen seltener als bei synthetischen Arzneimitteln auf. Synthetisch hergestellte Arzneimittel wirken systemisch (im ganzen Körper, Anm.) und haben viel mehr Nebenwirkungen. Impfstoffe werden lokal gegeben, mit Antigenen haben wir ja täglich Kontakt. Sie imitieren im Grunde einen natürlichen Vorgang", sagte Gerhard Beck, Leiter des OMC-Labors (Official Medicines Control Laboratory) der AGES-PharmMed.

Vakzine weniger gut steuerbar

Vakzine sind eine besondere Art von Arzneimitteln: Die verwendeten Antigene sind biologisches Material, andererseits werden die Impfstoffe zumeist ein Biotech-Anlagen - also wiederum in lebenden Systemen - produziert. Sie sind nicht so gut steuerbar wie eine herkömmliche Wirkstoff-Synthese. Außerdem muss immer gewährleistet sein, dass sich im Produktionsprozess nichts verändert. Das gilt sowohl für die Krankheitserreger, deren Antigene man gewinnt, als auch für die Zellkulturen, in denen sie wachsen sollen. Neuzulassungen von Vakzinen erfolgen in Europa entweder zentral bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) oder dezentral, wobei die übrigen Mitgliedstaaten der EU die Zulassung in einem anderen Land dann anerkennen.

Laufende Überprüfung der Impfstoffe

Doch die Gewährleistung der Sicherheit von Impfstoffen ist ein ständiger Prozess. Hier müssen jeweils alle neuen Produktionschargen getestet und freigegeben werden. Die Wiener Experten haben hier - auch wegen der lokalen Nähe zu Baxter - besondere Expertise bei der Prüfung von FSME-Impfstoffen, in den vergangenen Jahren prüften sie aber auch Influenza Pandemie-Vakzine (H5N1-Vogelgrippe). Petra Falb von der AGES-PharmMed: "Es gibt bei Impfstoffen auch relativ viele Änderungsanträge."

Pandemie-Impfstoff gegen Schweinegrippe

Noch nicht befasst sind die Experten mit einem allfälligen Pandemie-Impfstoff gegen die Schweinegrippe. Doch in diesem Fall würde ein beschleunigtes Zulassungsverfahren Anwendung finden. Für Österreich müssten bei der Durchimpfung der gesamten Bevölkerung 30 bis 40 Chargen Vakzine freigegeben werden. Das wäre binnen weniger Tage möglich. Die AGES-PharmMed hat sich in den vergangenen Jahren laut ihrem Leiter Marcus Müllner auf dem Markt der Arzneimittelzulassungen in der EU gut etabliert: "Wir liegen an sechster Stelle." (APA)

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    Nach der Gabe von Impfstoffen treten seltener schwere Nebenwirkungen auf als bei synthetischen Arzneimitteln auf

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