Zweifel an Wirksamkeit von Hormon-Pflaster

4. März 2009, 10:41
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Bei Intrinsa durchgeführte Tests fehlerhaft und nicht schlüssig

New York - Eines der führenden Fachmagazine Drug and Therapeutics Bulletin (DTB) bezweifelt in der aktuellen Ausgabe die Wirksamkeit eines Testosteron-Pflasters, das bei Frauen nach der Menopause mehr Lust auf Sex machen soll. Zusätzlich sei die langfristige Sicherheit von Intrinsa nicht bewiesen. Die mit dem Medikament durchgeführten Tests seien fehlerhaft und nicht schlüssig. Der Hersteller Procter & Gamble Pharmaceuticals betonte, Intrinsa sei ausführlich getestet worden und nachweislich wirksam.

Pflaster setzt Hormone frei

Das Wegfallen des sexuellen Verlangens nach der Menopause ist als verminderter sexueller Antrieb (HSDD) in die Literatur eingegangen. Es gibt laut BBC Hinweise darauf, dass dieser Zustand mit niedrigen Testosteron-Werten in Zusammenhang stehen könnte. Intrinsa setzt genau dort an. Täglich wird eine bestimmte Menge des Hormons von einem Pflaster am Unterbauch ins Blut freigesetzt. Es wird Frauen mit HSDD verschrieben, die auch Medikamente zur Hebung der Östrogen-Werte erhalten. Das Pflaster wurde von der European Medicines Evaluation Agency im Juli 2006 zugelassen.

Fehlerhafte Tests

Laut Drug and Therapeutics Bulletin nahmen jedoch an den entscheidenden Tests nur ganz bestimmte Gruppen von Frauen teil. Ausgeschlossen wurden jene, bei denen geistige oder psychische Beeinträchtigungen die Libido beeinflussen. Bei manchen Tests wurde die Diagnose HSDD aufgrund von kurzen nicht bestätigten Fragebögen erstellt. Zusätzlich berichtete eine erhebliche Anzahl von Frauen über Verbesserungen ihrer Libido, obwohl sie nur ein Blindpräparat erhalten hatten. Das lege nahe, so das Magazin, dass die niedrigen Testosteron-Werte nicht das grundlegende Problem gewesen sein dürften.

Langfristige Sicherheit nicht bewiesen

Manche der Frauen gaben an, vor den Tests bis zu drei Mal im Monat Sex gehabt zu haben. Es stelle sich daher die Frage, ob sie überhaupt an einem verminderten sexuellen Antrieb gelitten hätten. Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass das Pflaster Nebenwirkungen wie Akne, Haarausfall, Hautreizungen, Gewichtszunahme, Migräne und Schlaflosigkeit haben könne. Die durchgeführten Tests hatten eine maximale Dauer von sechs Monaten. Damit sei die langfristige Sicherheit nicht nachgewiesen. Damit blieben Zweifel an der Wirksamkeit und der Sicherheit des Medikaments. Aus diesem Grund könne das Drug and Therapeutics Bulletin Intrinsa nicht für den Einsatz bei Frauen mit sexuellen Dysfunktionen empfehlen.

In einer Stellungnahme erklärte Procter & Gamble, dass dieses Testosteron-Pflaster in klinischen Tests mit mehr als 1.000 menopausalen Frauen geprüft worden sei. Diesen Frauen habe ihr mangelndes sexuelles Verlangen Probleme bereitet. Sie seien bis zu sechs Monate lang behandelt worden. Dabei habe sich gezeigt, dass das Medikament gut vertragen wurde. Das Unternehmen habe ein unabhängiges Beratergremium eingesetzt und einen entsprechenden Plan für das Risikomanagement ausgearbeitet. (pte)

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