Österreichischer Vogelgrippe-Impfstoff vor Zulassung

7. Jänner 2009, 14:58
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Empfehlung durch EMEA - Laut klinischen Studien sicher und gut verträglich

Wien - Ein vom US-Pharmakonzern Baxter in Orth/Donau entwickelter Impfstoff zur Verhütung von Vogelgrippe-Infektionen hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMEA eine Empfehlung für die Zulassung von "Celvapan" in der EU erhalten. Die Impfung ist laut dem Pharmaunternehmen Baxter der erste, pandemische H5N1 ("Vogelgrippe")-Impfstoff in Europa, der auf Zellkultur basiert.

Die positive Beurteilung stützte sich auf die Ergebnisse umfangreicher klinischen Studien in Österreich und Singapur. Diese erbrachte den Nachweis, dass "Celvapan" sicher und gut verträglich ist und bei zwei unterschiedlichen H5N1-Virusstämmen eine gute Immunantwort hervorruft.

Keine Zusatzstoffe

In der Vakzine sind abgetötete H5N1-Influenza-Viren (Ganzvirus-Vakzine) enthalten. Der Impfstoff benötigt offenbar keine Zusatzstoffe ("Adjuvantien"), um die Immunantwort auszulösen. Die Immunantwort bei den Probanden war jedenfalls nicht besser, wenn dem Impfstoff Aluminiumhydroxid als "Verstärker" beigefügt war. Der Impfstoff "Celvapan" wird aus dem H5N1-Stamm A/Vietnam/1203/2004 gewonnen.

Abwehrreaktion des Körpers

In der Phase III-Studie löste "Celvapan" etwa eine Immunantwort aus, die mit der körpereigenen Abwehrreaktion bei einer natürlichen Influenzainfektion vergleichbar ist. Insgesamt wurde der Impfstoff sowohl nach der ersten und zweiten Impfung als auch nach der Auffrischungsimpfung gut vertragen. Dabei zeigte sich das Sicherheitsprofil des Impfstoffs als vergleichbar mit dem bereits zugelassener Impfstoffe gegen die saisonale Influenza. Häufigste Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Unwohlsein.

Die Vogelgrippe hat unter den akuten Infektionserkrankungen eine der höchsten Sterblichkeitsraten. Sind Menschen zum ersten Mal mit diesem Virus konfrontiert, verfügen sie nicht über die notwendige Immunität gegen das Virus. Wird eine neue Variante des Erregers von Mensch zu Mensch übertragen, besteht das Risiko einer Pandemie mit vielen Opfern.

Was eine Influenza-Pandemie ist

Unter einer Pandemie versteht man den weltweiten Ausbruch einer schweren und potenziell tödlichen Krankheit, die durch ein Agens ausgelöst wird, gegen das keine oder nur geringe Immunität in der Bevölkerung besteht und die sich rasch von Person zu Person weltweit ausbreiten kann. Nach bisherigen Erkenntnissen resultieren die meisten Fälle der Vogelgrippe aus direktem oder engem Kontakt mit infiziertem Geflügel (z. B. Haushuhn, Ente oder Truthahn) oder mit Material, das durch Ausscheidungen infizierter Vögel kontaminiert war. Die Vogelgrippe nimmt einen ungewöhnlich aggressiven klinischen Verlauf mit rascher Verschlechterungstendenz. (APA/red)

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